RCT Confronto tra KS e TS
21 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
L'uso di un impianto innovativo, ispessito e duraturo: uno studio controllato randomizzato multicentrico split-mouth che confronta gli impianti KS e TS per le riabilitazioni protesiche
Confrontare i risultati clinici e radiografici di due diversi sistemi implantari con diversa connessione impianto-abutment: Osstem TS III (gruppo di controllo) rispetto a Osstem KS (gruppo di studio).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
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Contatto:
- Dario Melodia, Dr
- Numero di telefono: 3331226618
- Email: dariomld1@gmail.com
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Contatto:
- Marco Tallarico, Prof
- Numero di telefono: 3280758769
- Email: me@studiomarcotallarico.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente parzialmente edentulo con edentulia parziale, che richieda almeno due riabilitazioni supportate da impianti dentali, di età pari o superiore a 18 anni e in grado di firmare un consenso informato. I siti implantari devono consentire l'inserimento di due impianti di almeno 4 (premolari) o 4,5 (molari) mm di diametro e 8,5 mm di lunghezza. I fumatori saranno inclusi e classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumano più di 11 sigarette al giorno). In caso di siti post-estrattivi, devono essere in via di guarigione da almeno 3 mesi prima di essere trattati nello studio. Gli impianti possono essere adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
- Pazienti trattati o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti con parodontite non trattata.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Precedente ricostruzione ossea guidata nei siti implantari previsti.
- Diabete non controllato.
- Gravidanza o allattamento.
- Abusatore di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Mancanza di denti occlusivi opposti nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
- Pazienti inviati solo per l'inserimento di impianti e non possono essere seguiti dal centro di cura.
- Pazienti impossibilitati a essere seguiti per 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto dentale Ks
Impianto dentale innovativo con connessione conica interna duratura di 15° e pareti implantari rinforzate.
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Posizionamento implantare in soggetti che hanno perso almeno due denti e necessitano di una riabilitazione implantoprotesica con KS Implant.
Dopo l’osteointegrazione, gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianto dentale TSIII
Impianto dentale standard con connessione conica interna di 11°.
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Posizionamento dell'impianto in soggetti che hanno perso almeno due denti e necessitano di una riabilitazione implantoprotesica con TSIII Implant. .
Dopo l’osteointegrazione, gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile.
La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dai valutatori locali in cieco dei risultati serrando manualmente le viti con una coppia di 30 Ncm alla connessione dell'abutment al carico iniziale.
A 1,3 e 5 anni dopo il carico, la stabilità dei singoli impianti verrà testata manualmente.
Una volta avvitate le corone singole, se ne valuterà la stabilità facendo oscillare la corona con i manici di due strumenti odontoiatrici.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con fallimento della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Se non sarà possibile posizionare la protesi a causa del fallimento dell'impianto o se la protesi deve essere rifatta per qualsiasi motivo.
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Fino a 5 anni
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno prese in considerazione le complicanze tecniche (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, perimplantite, ecc.).
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazioni del livello dell’osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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Le variazioni del livello osseo marginale peri-impianto saranno valutate su radiografie periapicali effettuate con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1,3 e 5 anni dopo il carico.
Idealmente dovrebbero essere effettuate radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali verranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e archiviate in un personal computer.
I livelli di osso marginale peri-impianto saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due fili consecutivi.
Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto verranno effettuate con un'approssimazione di 0,01 mm.
I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto.
Verranno misurati i livelli ossei.
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A 1,3 e 5 anni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto):
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A 1,3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNISS_PHD_Osstem_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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