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ECR comparant KS et TS

21 février 2024 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

L'utilisation d'un implant innovant, épaissi et durable : un essai contrôlé randomisé multicentrique à bouche divisée comparant les implants KS et TS pour les réhabilitations prothétiques

Comparer les résultats cliniques et radiographiques de deux systèmes implantaires différents avec une connexion implant-pilier différente : Osstem TS III (groupe témoin) versus Osstem KS (groupe d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tout patient partiellement édenté présentant un édentement partiel, nécessitant au moins deux réhabilitations implanto-portées, âgé de 18 ans ou plus et capable de signer un consentement éclairé. Les sites implantaires doivent permettre la pose de deux implants d'au moins 4 (prémolaires) ou 4,5 (molaires) mm de diamètre et 8,5 mm de longueur. Les fumeurs seront inclus et classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumer plus de 11 cigarettes/jour). En cas de sites post-extractifs, ils doivent avoir cicatrisé pendant au moins 3 mois avant d'être traités dans l'étude. Les implants peuvent être adjacents.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
  • Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
  • Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients atteints de parodontite non traitée.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Reconstruction osseuse guidée antérieure sur les sites d'implantation prévus.
  • Diabète non contrôlé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toxicomane.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Absence de dentition occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients présentant une infection et/ou une inflammation dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients participant à d'autres études, si le présent protocole ne peut pas être correctement respecté.
  • Patients référés uniquement pour la pose d'implants et ne pouvant être suivis par le centre de traitement.
  • Patients non suivis pendant 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant dentaire Ks
Implant dentaire innovant avec une connexion conique interne durable de 15° et des parois d'implant renforcées.
Dispositif: Pose d'implant
Pose d'implants chez les sujets ayant perdu au moins deux dents et ayant besoin d'une réhabilitation implantaire prothétique avec KS Implant. Après ostéointégration, les implants dentaires recevront une prothèse définitive.
Autres noms:
  • Livraison de prothèse dentaire
Comparateur actif: Implant dentaire TSIII
Implant dentaire standard avec connexion conique interne de 11°.
Dispositif: Pose d'implants TS III
Pose d'implants chez les sujets ayant perdu au moins deux dents et ayant besoin d'une réhabilitation implantaire prothétique avec TSIII Implant. . Après ostéointégration, les implants dentaires recevront une prothèse définitive.
Autres noms:
  • Livraison de prothèse dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec implantaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la mobilité de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant, et/ou la fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable. La stabilité de chaque implant individuel sera mesurée par les évaluateurs locaux des résultats en aveugle serrant manuellement les vis avec un couple de 30 Ncm au niveau de la connexion du pilier lors de la mise en charge initiale. 1, 3 et 5 ans après la mise en charge, la stabilité des implants individuels sera testée manuellement. Une fois les couronnes unitaires vissées, leur stabilité sera évaluée en balançant la couronne avec les poignées de deux instruments dentaires.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec échec de prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Qu'il ne soit pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour une raison quelconque.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des complications techniques (fracture de l'armature et/ou du matériau de stratification, descellement de vis, etc.) et/ou biologiques (douleur, gonflement, suppuration, péri-implantite, etc.) seront envisagées.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modifications du niveau de l’os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
Les changements au niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évalués sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge. Idéalement, des radiographies numériques devraient être prises, sinon les radiographies sur films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées sur un ordinateur personnel. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées à 0,01 mm près. Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du collier de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal. Les niveaux osseux seront mesurés.
A 1,3 et 5 ans
Valorisation de la satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans

Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :

  1. Etes-vous satisfait du fonctionnement de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui absolument, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.
  2. Etes-vous satisfait du résultat esthétique de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui absolument, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.
  3. Souhaitez-vous suivre à nouveau la même thérapie ? Réponses possibles : « oui » ou « non ».
A 1,3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Collaborateurs

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISS_PHD_Osstem_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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