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RCT Vergleich von KS mit TS

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Die Verwendung eines innovativen, verdickten und dauerhaften Implantats: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Mund zum Vergleich von KS- mit TS-Implantaten für prothetische Rehabilitationen

Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von zwei verschiedenen Implantatsystemen mit unterschiedlicher Implantat-Abutment-Verbindung: Osstem TS III (Kontrollgruppe) versus Osstem KS (Studiengruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder teilweise zahnlose Patient mit teilweiser Zahnlosigkeit, der mindestens zwei Zahnimplantat-unterstützte Rehabilitationen benötigt, 18 Jahre oder älter ist und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Implantatstellen müssen die Platzierung von zwei Implantaten mit mindestens 4 (Prämolaren) oder 4,5 (Molaren) mm Durchmesser und 8,5 mm Länge ermöglichen. Raucher werden aufgenommen und kategorisiert in: 1) Nichtraucher; 2) moderate Raucher (Rauchen bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (mehr als 11 Zigaretten/Tag rauchen). Bei postextraktiven Stellen müssen diese mindestens 3 Monate verheilt sein, bevor sie in der Studie behandelt werden. Implantate können benachbart sein.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie.
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder behandelt werden.
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Vorherige geführte Knochenrekonstruktion an den vorgesehenen Implantationsstellen.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenabhängiger.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Fehlendes okkludierendes Gegengebiss in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
  • Patienten, die nur zur Implantatinsertion überwiesen werden und nicht im Behandlungszentrum betreut werden können.
  • Patienten, die 5 Jahre lang nicht nachbeobachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ks Zahnimplantat
Innovatives Zahnimplantat mit dauerhafter, konischer Innenverbindung von 15° und verstärkten Implantatwänden.
Gerät: Implantatinsertion ks
Implantatinsertion bei Patienten, die mindestens zwei Zähne verloren haben und eine prothetische Implantatrehabilitation mit KS Implant benötigen. Nach der Osseointegration erhalten Zahnimplantate eine definitive Prothese.
Andere Namen:
  • Lieferung von Zahnersatz
Aktiver Komparator: TSIII-Zahnimplantat
Standardzahnimplantat mit konischer Innenverbindung von 11°.
Gerät: Implantatinsertion TS III
Implantatinsertion bei Patienten, die mindestens zwei Zähne verloren haben und eine prothetische Implantatrehabilitation mit TSIII-Implantat benötigen. . Nach der Osseointegration erhalten Zahnimplantate eine definitive Prothese.
Andere Namen:
  • Lieferung von Zahnersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Implantatmobilität und/oder eine Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder ein Implantatbruch und/oder eine andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht. Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wird von den verblindeten Ergebnisprüfern vor Ort gemessen, indem sie die Schrauben bei der Abutmentverbindung bei der Erstbelastung manuell mit einem Drehmoment von 30 Ncm anziehen. 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung werden die einzelnen Implantate manuell auf Stabilität getestet. Sobald die einzelnen Kronen verschraubt sind, wird ihre Stabilität beurteilt, indem die Krone mit den Griffen zweier zahnärztlicher Instrumente hin und her bewegt wird.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ob es aufgrund eines Implantatversagens nicht möglich ist, die Prothese einzusetzen, oder ob die Prothese aus irgendeinem Grund neu angefertigt werden muss.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berücksichtigt werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Eiterung, Periimplantitis etc.) Komplikationen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der periimplantären Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung erstellt wurden. Idealerweise sollten digitale Röntgenbilder angefertigt werden, andernfalls werden Röntgenbilder auf herkömmlichen Filmen im TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi gescannt und auf einem PC gespeichert. Die periimplantären Randknochenniveaus werden mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild anhand des bekannten Abstands der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert. Messungen des mesialen und distalen Knochenkammniveaus neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts. Der Knochengehalt wird gemessen.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (getrennt für jedes Implantat):

  1. Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  2. Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.
  3. Würden Sie sich noch einmal der gleichen Therapie unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.
Mit 1,3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Mitarbeiter

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISS_PHD_Osstem_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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