이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KS 대 TS 비교 RCT

2024년 2월 21일 업데이트: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

혁신적이고 두껍고 오래가는 임플란트의 사용: 보철 재활을 위한 KS와 TS 임플란트를 비교하는 분할 구강, 다기관 무작위 통제 시험

임플란트-지대주 연결이 다른 두 가지 임플란트 시스템의 임상 및 방사선 결과 비교: Osstem TS III(대조군) 대 Osstem KS(연구군).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 부분 무치악 환자. 임플란트 부위는 직경이 최소 4(소구치) 또는 4.5(대구치)mm이고 길이가 8.5mm인 임플란트 2개를 식립할 수 있어야 합니다. 흡연자는 다음과 같이 포함되어 분류됩니다. 1) 비흡연자; 2) 적당한 흡연자(하루 최대 10개비 흡연); 3) 심한 흡연자(11개비/일 이상 흡연). 발치 후 부위의 경우, 연구에서 치료를 받기 전에 적어도 3개월 동안 치유되고 있어야 합니다. 임플란트는 인접할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
  • 면역 억제 또는 면역 저하 환자.
  • 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자.
  • 치료받지 않은 치주염 환자.
  • 구강 위생 및 동기 부여가 불량한 환자.
  • 의도한 임플란트 부위에서 이전에 유도된 뼈 재건.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 임신 또는 간호.
  • 약물 남용자.
  • 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
  • 임플란트를 식립할 부위에 반대쪽 교합 치열이 결여된 경우.
  • 임플란트를 식립할 부위에 감염 및/또는 염증이 있는 환자.
  • 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 환자는 임플란트 식립만을 위해 의뢰되었으며 치료 센터를 따라갈 수 없습니다.
  • 5년 동안 추적할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ks 치과 임플란트
15°의 지속적인 내부 원추형 연결과 강화된 임플란트 벽을 갖춘 혁신적인 치과용 임플란트입니다.
장치: 임플란트 식립 ks
2개 이상의 치아를 상실하여 보철적인 임플란트 재활이 필요한 대상자에게 KS임플란트로 임플란트 식립을 진행합니다. 골유착 후, 치과 임플란트는 최종 보철물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치과 보철 전달
활성 비교기: TSIII 임플란트
내부 원추형 연결이 11°인 표준 치과용 임플란트.
장치: 임플란트 식립 TS III
최소 두 개의 치아를 상실했고 TSIII 임플란트를 이용한 보철 임플란트 재활이 필요한 피험자에게 임플란트 식립. . 골유착 후, 치과 임플란트는 최종 보철물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치과 보철 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 실패 참가자 수
기간: 최대 5년
임플란트 이동성 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염, 및/또는 임플란트 골절 및/또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증으로 정의됩니다. 각 개별 임플란트의 안정성은 초기 로딩 시 지대치 연결에서 30Ncm의 토크로 나사를 수동으로 조이는 국소 맹검 결과 평가자에 의해 측정됩니다. 로딩 후 1, 3, 5년 후에 개별 임플란트의 안정성을 수동으로 테스트합니다. 단일 크라운을 나사로 고정한 후 두 치과 기구의 손잡이로 크라운을 흔들어 안정성을 평가합니다.
최대 5년
보철 실패 참가자 수
기간: 최대 5년
임플란트 실패로 인해 보철물을 식립할 수 없거나 어떤 이유로든 다시 제작해야 하는 보철물인지 여부.
최대 5년
합병증 수
기간: 최대 5년
기술적(프레임워크 및/또는 축성 재료의 파손, 나사 풀림 등) 및/또는 생물학적(통증, 부종, 화농, 임플란트 주위염 등) 합병증이 고려됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연골 수준 변화율
기간: 1,3,5세
임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 임플란트 식립 시, 초기 로딩 시, 로딩 후 1, 3, 5년에 평행 기술을 사용하여 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 이상적으로는 디지털 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 그렇지 않으면 기존 필름의 방사선 사진을 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 스캔하여 개인용 컴퓨터에 저장합니다. 임플란트 주위 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 처음 두 연속 스레드의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 골능 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm까지 이루어집니다. 선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 관상 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 관상적인 지점입니다. 뼈 수준을 측정합니다.
1,3,5세
환자 만족도 평가
기간: 1,3,5세

환자는 다음 질문에 답하게 됩니다(각 임플란트에 대해 별도로):

  1. 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  2. 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다.
  3. 같은 치료를 다시 받으시겠습니까? 가능한 대답: "예" 또는 "아니요".
1,3,5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Sassari

협력자

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UNISS_PHD_Osstem_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치과 임플란트에 대한 임상 시험

임플란트 식립 ks에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다