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ECA que compara el KS con el TS

21 de febrero de 2024 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

El uso de un implante innovador, engrosado y duradero: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de boca dividida que compara los implantes KS versus TS para rehabilitaciones protésicas

Comparar los resultados clínicos y radiográficos de dos sistemas de implantes diferentes con diferente conexión implante-pilar: Osstem TS III (grupo de control) versus Osstem KS (grupo de estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente parcialmente edéntulo con edentulismo parcial, que requiera al menos dos rehabilitaciones dentales soportadas por implantes, que tenga 18 años o más y que pueda firmar un consentimiento informado. Los sitios de implantes deben permitir la colocación de dos implantes de al menos 4 (premolares) o 4,5 (molares) mm de diámetro y 8,5 mm de longitud. Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (fumar hasta 10 cigarrillos/día); 3) grandes fumadores (fumar más de 11 cigarrillos/día). En el caso de sitios post-extracción, deben haber estado cicatrizando durante al menos 3 meses antes de ser tratados en el estudio. Los implantes pueden ser adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
  • Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Reconstrucción ósea guiada previa en los sitios previstos para los implantes.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la colocación del implante.
  • Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se puede cumplir correctamente.
  • Pacientes referidos solo para colocación de implantes y no pueden ser seguidos en el centro tratante.
  • Pacientes que no pueden ser seguidos durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante dental ks
Implante dental innovador con conexión cónica interna duradera de 15° y paredes de implante reforzadas.
Dispositivo: Colocación de implantes ks
Colocación de implantes en sujetos que han perdido al menos dos dientes y necesitan una rehabilitación de implantes protésicos con KS Implant. Después de la osteointegración, los implantes dentales recibirán una prótesis definitiva.
Otros nombres:
  • Entrega de prótesis dental
Comparador activo: Implante dental TS III
Implante dental estándar con conexión cónica interna de 11°.
Dispositivo: Colocación del implante TS III
Colocación de implantes en sujetos que han perdido al menos dos dientes y necesitan una rehabilitación implantológica protésica con TSIII Implant. . Después de la osteointegración, los implantes dentales recibirán una prótesis definitiva.
Otros nombres:
  • Entrega de prótesis dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable. La estabilidad de cada implante individual será medida por los evaluadores de resultados locales ciegos que apretarán manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del pilar en la carga inicial. 1, 3 y 5 años después de la carga, se probará manualmente la estabilidad de los implantes individuales. Una vez atornilladas las coronas individuales, se evaluará su estabilidad balanceando la corona con los mangos de dos instrumentos dentales.
Hasta 5 años
Número de participantes con falla de prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si no será posible colocar la prótesis por fallo del implante o por una prótesis que haya que rehacer por cualquier motivo.
Hasta 5 años
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerarán complicaciones técnicas (fractura de la estructura y/o del material de carilla, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológicas (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga. Lo ideal es tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías de películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 ppp y se almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante. Se medirán los niveles óseos.
A los 1,3 y 5 años
Valoración de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años

Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):

  1. ¿Está satisfecho con el funcionamiento de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  2. ¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.
  3. ¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no".
A los 1,3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Sassari

Colaboradores

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UNISS_PHD_Osstem_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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