Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące KS z TS

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Zastosowanie innowacyjnego, pogrubionego i trwałego implantu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównawcza implantów KS i TS z rozszczepionymi ustami w odbudowie protetycznej

Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych dwóch różnych systemów implantologicznych z różnym połączeniem implant-łącznik: Osstem TS III (grupa kontrolna) i Osstem KS (grupa badawcza).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent częściowo bezzębny z częściowym bezzębiem, wymagający co najmniej dwóch zabiegów rehabilitacji wspartych na implantach, mający ukończone 18 lat i zdolny do podpisania świadomej zgody. Miejsca implantacji muszą umożliwiać umieszczenie dwóch implantów o średnicy co najmniej 4 (przedtrzonowce) lub 4,5 (trzonowce) mm i długości 8,5 mm. Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący więcej niż 11 papierosów dziennie). W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, muszą one goić się przez co najmniej 3 miesiące, zanim zostaną poddane leczeniu w badaniu. Implanty mogą przylegać.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  • Wcześniejsza kierowana rekonstrukcja kości w planowanych miejscach implantacji.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Narkoman.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie może być właściwie przestrzegany.
  • Pacjenci kierowani wyłącznie w celu wszczepienia implantu i nie mogą być obserwowani w ośrodku leczniczym.
  • Pacjentów, których nie można obserwować przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant dentystyczny Ks
Innowacyjny implant dentystyczny z trwałym, wewnętrznym połączeniem stożkowym 15° i wzmocnionymi ścianami implantu.
Urządzenie: Wszczepienie implantu ks
Wszczepienie implantu u osób, które utraciły co najmniej dwa zęby i wymagają rehabilitacji protetycznej za pomocą implantu KS Implant. Po osteointegracji implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.
Inne nazwy:
  • Dostawa protez dentystycznych
Aktywny komparator: Implant dentystyczny TSIII
Standardowy implant dentystyczny z wewnętrznym połączeniem stożkowym 11°.
Urządzenie: Wszczepienie implantu TS III
Wszczepienie implantu u osób, które utraciły co najmniej dwa zęby i wymagają rehabilitacji protetycznej za pomocą implantu TSIII. . Po osteointegracji implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.
Inne nazwy:
  • Dostawa protez dentystycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakakolwiek inna komplikacja mechaniczna czyniąca implant bezużytecznym. Stabilność każdego pojedynczego implantu będzie mierzona przez miejscowych, zaślepionych oceniających, ręcznie dokręcających śruby momentem obrotowym 30 Ncm w miejscu połączenia łącznika przy początkowym obciążeniu. Po 1,3 i 5 latach od obciążenia poszczególne implanty zostaną ręcznie przetestowane pod kątem stabilności. Po przykręceniu pojedynczych koron ich stabilność ocenia się poprzez kołysanie koroną uchwytami dwóch instrumentów stomatologicznych.
Do 5 lat
Liczba uczestników z awarią protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niezależnie od tego, czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe z powodu awarii implantu, czy też protezy, którą z jakiegoś powodu trzeba będzie przebudować.
Do 5 lat
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwzględnione zostaną powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, przy początkowym obciążeniu, 1, 3 i 5 lat po obciążeniu. Najlepiej wykonywać cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach tradycyjnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF w rozdzielczości 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych wątków. Pomiary poziomu mezjalnego i dalszego grzebienia kostnego w sąsiedztwie każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm. Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt kontaktu kości z implantem. Zmierzony zostanie poziom kości.
W wieku 1,3 i 5 lat
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat

Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (oddzielnie dla każdego implantu):

  1. Czy jesteś zadowolony z funkcji swoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.
  2. Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.
  3. Czy zdecydowałbyś się ponownie na taką samą terapię? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”.
W wieku 1,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Współpracownicy

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISS_PHD_Osstem_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu ks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj