РКИ, сравнивающее KS и TS
21 февраля 2024 г. обновлено: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Использование инновационного, утолщенного и долговечного имплантата: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом, сравнивающее имплантаты KS и TS для ортопедической реабилитации
Сравнить клинические и рентгенологические результаты двух разных систем имплантатов с различным соединением имплантата и абатмента: Osstem TS III (контрольная группа) и Osstem KS (исследуемая группа).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sassari, Италия, 07100
- Marco Tallarico
-
Контакт:
- Dario Melodia, Dr
- Номер телефона: 3331226618
- Электронная почта: dariomld1@gmail.com
-
Контакт:
- Marco Tallarico, Prof
- Номер телефона: 3280758769
- Электронная почта: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Любой пациент с частичной адентией с частичной адентией, требующий как минимум двух реабилитаций с опорой на зубные имплантаты, в возрасте 18 лет и старше и способный подписать информированное согласие. Места для имплантатов должны позволять установку двух имплантатов диаметром не менее 4 (премоляры) или 4,5 (моляры) мм и длиной 8,5 мм. Курильщики будут включены и разделены на: 1) некурящие; 2) умеренно курящие (выкуривают до 10 сигарет в день); 3) заядлые курильщики (выкуривают более 11 сигарет в день). В случае участков после удаления, они должны были заживать не менее 3 месяцев до начала лечения в исследовании. Имплантаты могут быть соседними.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации.
- Больных облучают в область головы и шеи.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Предыдущая реконструкция кости по шаблонам в предполагаемых местах установки имплантатов.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременность или кормление грудью.
- Наркоман.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Отсутствие противоположного смыкающегося зубного ряда в области, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты с инфекцией и/или воспалением в области, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюдён.
- Пациенты направляются только для установки имплантатов и не могут наблюдаться в лечебном центре.
- Пациенты не могут наблюдаться в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубной имплантат кс
Инновационный зубной имплантат с прочным внутренним коническим соединением 15° и усиленными стенками имплантата.
|
Установка имплантата у пациентов, которые потеряли как минимум два зуба и нуждаются в восстановлении протезов с помощью имплантата KS Implant.
После остеоинтеграции на зубные имплантаты устанавливается окончательный протез.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубной имплантат TSIII
Стандартный зубной имплантат с внутренним коническим соединением 11°.
|
Установка имплантата у пациентов, которые потеряли как минимум два зуба и нуждаются в восстановлении протезного имплантата с помощью TSIII Implant. .
После остеоинтеграции на зубные имплантаты устанавливается окончательный протез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отказом имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как подвижность имплантата и/или любая инфекция, требующая удаления имплантата, и/или перелом имплантата и/или любое другое механическое осложнение, делающее имплантат непригодным для использования.
Стабильность каждого отдельного имплантата будет измеряться местными слепыми экспертами по оценке результатов, вручную затягивающими винты с моментом 30 Нсм при соединении абатмента при начальной нагрузке.
Через 1,3 и 5 лет после нагрузки отдельные имплантаты будут проверены вручную на стабильность.
После того как одиночные коронки будут завинчены, их устойчивость будет оцениваться путем покачивания коронки ручками двух стоматологических инструментов.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с отказом протеза
Временное ограничение: До 5 лет
|
Не удастся ли поставить протез из-за отказа имплантата или протез придется переделывать по каким-либо причинам.
|
До 5 лет
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут учитываться технические (перелом каркаса и/или облицовочного материала, расшатывание винтов и т. д.) и/или биологические (боль, отек, нагноение, периимплантит и т. д.) осложнения.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных с использованием техники параллельной установки имплантата, при первоначальной нагрузке, через 1,3 и 5 лет после нагрузки.
В идеале следует делать цифровые рентгенограммы, в противном случае рентгенограммы на обычных пленках будут сканироваться в формат TIFF с разрешением 600 точек на дюйм и храниться на персональном компьютере.
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с использованием программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США).
Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния первых двух последовательных нитей.
Измерения уровня мезиального и дистального костного гребня, прилегающего к каждому имплантату, производятся с точностью до 0,01 мм.
Ориентирами для линейных измерений будут: корональный край шейки имплантата и наиболее корональная точка контакта кости с имплантатом.
Будет измерен уровень костей.
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Пациенты ответят на следующие вопросы (отдельно по каждому имплантату):
|
В 1,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNISS_PHD_Osstem_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка имплантата кс
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйВИЧ | Саркома Капоши (КС)Зимбабве
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
University Hospital, BrestРекрутингЗдоровые добровольцы, патологии, при которых мониторинг paCO2 имеет решающее значение, особенно в контексте хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)Франция
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaЗавершенный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана