CELBREA®-hoidon tehokkuuden validointi naisilla, joilla on oireita tai joilla on diagnostinen epäilys rintasairaudesta (DETECT-BH) (DETECT-BH)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jose Ignacio Sánchez
Havainnollinen tulevaisuustutkimus, jolla vahvistetaan CELBREA®:n tehokkuus oireista kärsivien tai diagnostisia epäilyksiä omaavien naisten havaitsemistuloksiin verrattuna (DETECT-BH)
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen ja poikkisuuntainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CELBREA®:n tehokkuutta paikallisyhteisön naisilla, jotka tulevat konsultaatioon La Pazin sairaalan (Madrid, Espanja) rintapatologian yksikköön epämukavuuden, rintaoireiden, tai siksi, että ne on lähetetty erikoisarviointiin diagnostisen epäilyn vuoksi, ja ne tarjoavat todellista tietoa laitteen tehokkuudesta tosielämän skenaarion yhteydessä.
Poikittaisen luonteensa vuoksi tarkkailuaika on rajoitettu siihen aikaan, joka tarvitaan ensimmäiseen konsultaatioon, lääkärin määräämiin lisätutkimuksiin ja CELBREA®-testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
255
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arviolta 255 aikuista (≥ 18-vuotiasta) naista tulee konsultaatioon La Pazin sairaalan (Madrid, Espanja) rintapatologian osastolle epämukavuuden, rintaoireiden tai sen vuoksi, että heidät on lähetetty erikoisarviointiin diagnostinen epäilys sisällytetään.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, tulevat konsultaatioon La Pazin sairaalan (Madrid, Espanja) rintapatologian yksikköön seuraavista syistä:
- Epämukavuus tai rintojen oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, itsetutkimuksella havaitut merkit tai oireet, nännin värin tai muodon muutokset, nännivuoto, rintojen ihon ulkonäön tai värin muutos, kyhmyt jne.
- Lähetetty arvioitavaksi diagnostisten epäilyjen vuoksi.
- Pystyy noudattamaan tutkimuksessa tarvittavia ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
Naiset, jotka kärsivät jostakin seuraavista rintasairauksista:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia, aikaisempi tai nykyinen.
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito kaikentyyppisille syöville.
- Rintaleikkauksen historia (reduktiivinen, korjaava, mastektomia, lumpektomia ja muut).
- Kuume.
- Rintojen turvotus tai paikalliset infektiot.
- Avoimet haavat rintojen ihossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Arviolta 255 aikuista (≥ 18-vuotiasta) naista tulee konsultaatioon La Pazin sairaalan (Madrid, Espanja) rintapatologian osastolle epämukavuuden, rintaoireiden tai sen vuoksi, että heidät on lähetetty erikoisarviointiin diagnostinen epäilys sisällytetään.
|
Testi CELBREA®-laitteella lisätään rutiiniseulontaan terveyslaitoksen protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus määritellään herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla, positiivisilla ja negatiivisilla todennäköisyysosuuksilla ja tarkkuudella käyttämällä Detection Results -toimintoa vertailuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Detection Result (DR): se määritellään rintojen patologian (hyvän- tai pahanlaatuisen) puuttumiseksi tai esiintymiseksi. Positiivinen DR: DR merkitään positiiviseksi (positiivinen DR), kun rintojen patologian (hyvän tai pahanlaatuisen) esiintyminen (diagnoosi) on varmistettu. Negatiivinen DR: DR merkitään negatiiviseksi (negatiivinen DR), kun rintojen patologioiden puuttuminen on varmistettu. Merkittävä lukema (CELBREA®-testi): Vähintään 4 sarakkeen eroa vastaavien segmenttien välillä pidetään merkittävänä. Ei-merkittävä lukema (CELBREA®-testi): 3 sarakkeen tai vähemmän eroa missä tahansa osiossa vastaavien segmenttien välillä ei pidetä merkitsevänä. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-5330
- 2022.296 (Muu tunniste: Hospital Universitario La Paz)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .