Validazione dell'efficacia di CELBREA® in donne sintomatiche o con dubbio diagnostico di patologia mammaria (DETECT-BH) (DETECT-BH)
10 maggio 2023 aggiornato da: Jose Ignacio Sánchez
Studio prospettico osservazionale, per convalidare l'efficacia di CELBREA® rispetto ai risultati del rilevamento in donne sintomatiche o con dubbi diagnostici (DETECT-BH)
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico e trasversale, progettato per valutare l'efficacia di CELBREA® nelle donne della comunità locale che vengono a consultare presso l'Unità di patologia mammaria dell'ospedale di La Paz (Madrid, Spagna), a causa di disagio, sintomi al seno, o perché sono stati inviati per una valutazione specialistica a causa di un dubbio diagnostico, fornendo dati aggiornati sull'efficacia del dispositivo nel contesto dello scenario del mondo reale.
Per la sua natura trasversale, il periodo di osservazione sarà limitato al tempo necessario per effettuare il primo consulto, gli esami aggiuntivi quando prescritti dal medico e il test CELBREA®.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
255
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una stima di 255 donne adulte (≥ 18 anni) che si recano presso l'Unità di Patologia del seno dell'ospedale di La Paz (Madrid, Spagna), a causa di disagio, sintomi al seno o perché sono state inviate per una valutazione specialistica a causa di un sarà incluso il dubbio diagnostico.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Donne di età ≥ 18 anni che vengono a consultare presso l'Unità di patologia mammaria dell'ospedale di La Paz (Madrid, Spagna), a causa di:
- Disagio o sintomi al seno inclusi, ma non limitati a, segni o sintomi rilevati attraverso un autoesame, cambiamenti di colore o forma nel capezzolo, secrezione del capezzolo, cambiamento dell'aspetto o del colore della pelle del seno, noduli, ecc.
- Inviato per valutazione a causa di dubbio diagnostico.
- In grado di seguire le istruzioni necessarie per lo studio.
- Aver firmato il modulo di consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello studio.
Donne che soffrono di una delle seguenti patologie mammarie:
- Storia personale di cancro al seno, precedente o attuale.
- Chemioterapia o radioterapia in corso per qualsiasi tipo di cancro.
- Storia di chirurgia mammaria (riduttiva, ricostruttiva, mastectomia, nodulectomia e altri).
- Febbre.
- Gonfiore o infezioni locali sul seno.
- Ferite aperte nella pelle del seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di studio
Una stima di 255 donne adulte (≥ 18 anni) che si recano presso l'Unità di Patologia del seno dell'ospedale di La Paz (Madrid, Spagna), a causa di disagio, sintomi al seno o perché sono state inviate per una valutazione specialistica a causa di un sarà incluso il dubbio diagnostico.
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Il test con il dispositivo CELBREA® andrà ad aggiungersi allo screening di routine secondo i protocolli della struttura sanitaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia definita come sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, quozienti di probabilità positivi e negativi e accuratezza utilizzando i risultati del rilevamento come comparatore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risultato di rilevamento (RD): è definito come l'assenza o la presenza di una patologia mammaria (benigna o maligna). RD positiva: una RD verrà etichettata come positiva (Positive DR) quando è stata verificata la presenza (diagnosi) di una patologia mammaria (benigna o maligna). RD negativa: una RD verrà etichettata come negativa (Negative DR) quando è stata verificata l'assenza di patologie mammarie. Lettura significativa (test CELBREA®): una differenza di 4 o più colonne tra segmenti corrispondenti è considerata significativa. Lettura non significativa (test CELBREA®): una differenza di 3 colonne o meno in qualsiasi sezione tra i segmenti corrispondenti è considerata non significativa. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-5330
- 2022.296 (Altro identificatore: Hospital Universitario La Paz)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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