Validación de Efectividad de CELBREA® en Mujeres Sintomáticas o con Duda Diagnóstica de Patología Mamaria (DETECT-BH) (DETECT-BH)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Jose Ignacio Sánchez
Estudio Observacional Prospectivo, para Validar la Efectividad de CELBREA® Comparada con los Resultados de Detección en Mujeres Sintomáticas o con Duda Diagnóstica (DETECT-BH)
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y transversal, diseñado para evaluar la eficacia de CELBREA® en mujeres de la comunidad local que acuden a consulta a la Unidad de Patología Mamaria del Hospital La Paz (Madrid, España), por molestias, síntomas mamarios, o porque han sido enviados a evaluación especializada por duda diagnóstica, brindando datos actualizados sobre la efectividad del dispositivo en el contexto del escenario real.
Por su carácter transversal, el período de observación se limitará al tiempo necesario para realizar la consulta inicial, pruebas complementarias cuando las prescriba el médico y la prueba CELBREA®.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una estimación de 255 mujeres adultas (≥ 18 años) que acuden a consulta a la Unidad de Patología Mamaria del Hospital La Paz (Madrid, España), por molestias, sintomatología mamaria, o porque han sido remitidas a valoración especializada por una se incluirá la duda diagnóstica.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Mujeres ≥ 18 años que acuden a consulta a la Unidad de Patología Mamaria del Hospital La Paz (Madrid, España), por:
- Molestias o síntomas mamarios que incluyen, entre otros, signos o síntomas detectados a través de un autoexamen, cambios de color o forma en el pezón, secreción del pezón, cambio de apariencia o color de la piel de la mama, bultos, etc.
- Derivado para valoración por duda diagnóstica.
- Capaz de seguir las instrucciones necesarias para el estudio.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento del estudio.
Mujeres que padezcan alguna de las siguientes patologías mamarias:
- Historia personal de cáncer de mama, anterior o actual.
- Quimioterapia o radioterapia actual para cualquier tipo de cáncer.
- Antecedentes de cirugía mamaria (reductora, reconstructiva, mastectomía, tumorectomía y otras).
- Fiebre.
- Hinchazón o infecciones locales en las mamas.
- Heridas abiertas en la piel de la mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Una estimación de 255 mujeres adultas (≥ 18 años) que acuden a consulta a la Unidad de Patología Mamaria del Hospital La Paz (Madrid, España), por molestias, sintomatología mamaria, o porque han sido remitidas a valoración especializada por una se incluirá la duda diagnóstica.
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La prueba con el dispositivo CELBREA® se agregará al tamizaje de rutina de acuerdo a los protocolos del establecimiento de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia definida como sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, cocientes de probabilidad positivos y negativos y precisión utilizando los resultados de detección como comparador.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Resultado de la Detección (DR): se define como la ausencia o presencia de una patología mamaria (benigna o maligna). RD Positivo: un RD será etiquetado como positivo (RD Positivo) cuando se haya comprobado la presencia (diagnóstico) de una patología mamaria (benigna o maligna). RD Negativo: un RD será etiquetado como negativo (RD Negativo) cuando se haya comprobado la ausencia de patologías mamarias. Lectura significativa (prueba CELBREA®): Se considera significativa una diferencia de 4 columnas o más entre los segmentos correspondientes. Lectura no significativa (prueba CELBREA®): una diferencia de 3 columnas o menos en cualquier sección entre los segmentos correspondientes se considera no significativa. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-5330
- 2022.296 (Otro identificador: Hospital Universitario La Paz)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .