Validação da eficácia do CELBREA® em mulheres sintomáticas ou com dúvida diagnóstica de patologia mamária (DETECT-BH) (DETECT-BH)
10 de maio de 2023 atualizado por: Jose Ignacio Sánchez
Estudo prospectivo observacional, para validar a eficácia do CELBREA® em comparação com os resultados de detecção em mulheres sintomáticas ou com dúvida diagnóstica (DETECT-BH)
Este é um estudo observacional, prospectivo e transversal, desenhado para avaliar a eficácia do CELBREA® em mulheres da comunidade local que procuram a Unidade de Patologia da Mama do Hospital La Paz (Madrid, Espanha), por desconforto, sintomas mamários, ou por terem sido encaminhados para avaliação especializada por dúvida diagnóstica, fornecendo dados atualizados sobre a eficácia do dispositivo no contexto do cenário do mundo real.
Por seu caráter transversal, o período de observação será limitado ao tempo necessário para realização da consulta inicial, exames complementares quando prescritos pelo médico e teste CELBREA®.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma estimativa de 255 mulheres adultas (≥ 18 anos) que procuram a Unidade de Patologia Mamária do Hospital La Paz (Madrid, Espanha), por desconforto, sintomas mamários ou por terem sido encaminhadas para avaliação especializada por causa de um dúvida diagnóstica será incluída.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Mulheres ≥ 18 anos que vêm à consulta na Unidade de Patologia da Mama do Hospital La Paz (Madrid, Espanha), devido a:
- Desconforto ou sintomas mamários, incluindo, entre outros, sinais ou sintomas detectados por meio de autoexame, alterações na cor ou formato do mamilo, secreção mamilar, alteração na aparência ou cor da pele da mama, caroços, etc.
- Encaminhado para avaliação por dúvida diagnóstica.
- Capaz de seguir as instruções necessárias para o estudo.
- Ter assinado o formulário de consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento do estudo.
Mulheres que sofrem de uma das seguintes patologias da mama:
- História pessoal de câncer de mama, anterior ou atual.
- Quimioterapia ou radioterapia atual para qualquer tipo de câncer.
- História de cirurgia de mama (redutora, reconstrutiva, mastectomia, lumpectomia e outras).
- Febre.
- Inchaço ou infecções locais nas mamas.
- Feridas abertas na pele da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo
Uma estimativa de 255 mulheres adultas (≥ 18 anos) que procuram a Unidade de Patologia Mamária do Hospital La Paz (Madrid, Espanha), por desconforto, sintomas mamários ou por terem sido encaminhadas para avaliação especializada por causa de um dúvida diagnóstica será incluída.
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O teste com o dispositivo CELBREA® será adicionado à triagem de rotina de acordo com os protocolos da unidade de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia definida como sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, quocientes de probabilidade positivos e negativos e precisão usando os Resultados de Detecção como comparador.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultado de Detecção (RD): é definido como a ausência ou presença de uma patologia mamária (benigna ou maligna). RD Positiva: uma RD será rotulada como positiva (RD Positiva) quando for verificada a presença (diagnóstico) de uma patologia mamária (benigna ou maligna). RD Negativo: um RD será rotulado como negativo (RD Negativo) quando for verificada a ausência de patologias mamárias. Leitura significativa (teste CELBREA®): Uma diferença de 4 colunas ou mais entre os segmentos correspondentes é considerada significativa. Leitura não significativa (teste CELBREA®): uma diferença de 3 colunas ou menos em qualquer seção entre os segmentos correspondentes é considerada não significativa. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-5330
- 2022.296 (Outro identificador: Hospital Universitario La Paz)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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