症状のある女性または乳房の病理が診断上疑われる女性における CELBREA® の有効性検証 (DETECT-BH) (DETECT-BH)
2023年5月10日 更新者：Jose Ignacio Sánchez
症状のある女性または診断に疑いのある女性の検出結果と比較してCELBREA®の有効性を検証する前向き観察研究（DETECT-BH）
これは観察的、前向き、横断的研究であり、不快感、乳房の症状、乳房の症状などを理由にラパス病院（スペイン、マドリード）の乳房病理ユニットを受診する地域社会の女性を対象にCELBREA®の有効性を評価することを目的としています。または、診断上の疑問のため専門的な評価のために送られ、現実世界のシナリオのコンテキスト内でのデバイスの有効性に関する現実化されたデータが提供されるためです。
横断的な性質のため、観察期間は、最初の診察、医師の処方による追加検査、および CELBREA® 検査を実行するのに必要な時間に限定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
推定255人の成人女性（18歳以上）が、不快感や乳房の症状、または何らかの理由で専門的な検査のために送られたために、ラパス病院（スペイン、マドリード）の乳房病理ユニットを受診します。診断上の疑問も含まれます。
説明
包含基準
以下の理由でラパス病院（スペイン、マドリード）の乳房病理ユニットを受診する18歳以上の女性。
- 不快感または乳房の症状には、自己検査によって検出された兆候や症状、乳首の色や形の変化、乳頭分泌物、乳房の皮膚の外観や色の変化、しこりなどが含まれますが、これらに限定されません。
- 診断上の疑いがあるため、評価のために紹介されました。
- 研究に必要な指示に従うことができる。
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 研究時点で妊娠中または授乳中の女性。
以下の乳房の病状のいずれかに苦しんでいる女性:
- 以前または現在の乳がんの個人歴。
- あらゆる種類のがんに対する現在の化学療法または放射線療法。
- 乳房手術の病歴（縮小術、再建術、乳房切除術、腫瘍摘出術など）。
- 熱。
- 乳房の腫れまたは局所感染症。
- 胸の皮膚に開いた傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
推定255人の成人女性（18歳以上）が、不快感や乳房の症状、または何らかの理由で専門的な検査のために送られたために、ラパス病院（スペイン、マドリード）の乳房病理ユニットを受診します。診断上の疑問も含まれます。
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CELBREA® デバイスを使用した検査は、医療施設のプロトコルに従って定期スクリーニングに追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、感度、特異度、陽性および陰性の的中率、陽性および陰性の確率商、および比較器として検出結果を使用した精度として定義されます。
時間枠：学習完了までに平均1年
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検出結果 (DR): 乳房の病状 (良性または悪性) の有無として定義されます。 陽性 DR: 乳房の病状 (良性または悪性) の存在 (診断) が確認された場合、DR は陽性 (陽性 DR) としてラベル付けされます。 陰性 DR: 乳房に病変がないことが確認された場合、DR は陰性 (陰性 DR) としてラベル付けされます。 有意な読み取り値 (CELBREA® テスト): 対応するセグメント間で 4 桁以上の差が有意であると見なされます。 有意でない読み取り値 (CELBREA® テスト): 対応するセグメント間の任意のセクションの 3 列以内の差は、有意ではないとみなされます。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年7月7日
研究の完了 (予想される)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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