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Wirksamkeitsvalidierung von CELBREA® bei symptomatischen Frauen oder mit diagnostischen Zweifeln an der Brustpathologie (DETECT-BH) (DETECT-BH)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Jose Ignacio Sánchez

Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung der Wirksamkeit von CELBREA® im Vergleich zu den Erkennungsergebnissen bei symptomatischen Frauen oder solchen mit diagnostischen Zweifeln (DETECT-BH)

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive und transversale Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von CELBREA® bei Frauen aus der örtlichen Gemeinschaft zu bewerten, die aufgrund von Beschwerden, Brustsymptomen, oder weil sie aufgrund eines diagnostischen Zweifels zur speziellen Bewertung geschickt wurden und aktualisierte Daten über die Wirksamkeit des Geräts im Kontext des realen Szenarios liefern. Aufgrund des transversalen Charakters wird der Beobachtungszeitraum auf die erforderliche Zeitspanne für die Durchführung der Erstkonsultation, zusätzlicher vom Arzt verordneter Tests und des CELBREA®-Tests begrenzt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schätzungsweise 255 erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre alt), die aufgrund von Unwohlsein, Brustsymptomen oder weil sie wegen einer speziellen Untersuchung zur Untersuchung geschickt wurden, in die Abteilung für Brustpathologie des Krankenhauses La Paz (Madrid, Spanien) kommen diagnostische Zweifel werden einbezogen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frauen ≥ 18 Jahre, die zur Konsultation in die Abteilung für Brustpathologie des Krankenhauses La Paz (Madrid, Spanien) kommen, aus folgenden Gründen:

    • Beschwerden oder Brustsymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anzeichen oder Symptome, die durch eine Selbstuntersuchung festgestellt wurden, Veränderungen der Farbe oder Form der Brustwarze, Ausfluss aus der Brustwarze, Veränderungen des Aussehens oder der Farbe der Brusthaut, Knoten usw.
    • Wegen diagnostischer Zweifel zur Untersuchung überwiesen.
  2. Kann die für die Studie erforderlichen Anweisungen befolgen.
  3. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder stillen.

  2. Frauen, die an einer der folgenden Brusterkrankungen leiden:

    • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, früher oder aktuell.
    • Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie für jede Krebsart.
    • Vorgeschichte von Brustoperationen (reduktive, rekonstruktive, Mastektomie, Lumpektomie und andere).
    • Fieber.
    • Schwellungen oder lokale Infektionen an den Brüsten.
    • Offene Wunden in der Brusthaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Schätzungsweise 255 erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre alt), die aufgrund von Unwohlsein, Brustsymptomen oder weil sie wegen einer speziellen Untersuchung zur Untersuchung geschickt wurden, in die Abteilung für Brustpathologie des Krankenhauses La Paz (Madrid, Spanien) kommen diagnostische Zweifel werden einbezogen.
Gerät: Celbrea
Der Test mit dem CELBREA®-Gerät wird gemäß den Protokollen der Gesundheitseinrichtung zum Routine-Screening hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Indikator für die thermische Aktivität der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit definiert als Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte, positive und negative Wahrscheinlichkeitsquotienten und Genauigkeit unter Verwendung von Erkennungsergebnissen als Vergleich.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Erkennungsergebnis (DR): Es ist definiert als das Fehlen oder Vorhandensein einer Brustpathologie (gutartig oder bösartig).

Positive DR: Eine DR wird als positiv (Positive DR) gekennzeichnet, wenn das Vorliegen (die Diagnose) einer Brustpathologie (gutartig oder bösartig) bestätigt wurde.

Negatives DR: Ein DR wird als negativ (negatives DR) gekennzeichnet, wenn das Fehlen von Brusterkrankungen nachgewiesen wurde.

Signifikanter Messwert (CELBREA®-Test): Ein Unterschied von 4 Spalten oder mehr zwischen entsprechenden Segmenten gilt als signifikant.

Nicht signifikanter Messwert (CELBREA®-Test): Ein Unterschied von 3 Spalten oder weniger in einem beliebigen Abschnitt zwischen entsprechenden Segmenten gilt als nicht signifikant.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Ignacio Sánchez

Mitarbeiter

Welwaze Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-5330
  • 2022.296 (Andere Kennung: Hospital Universitario La Paz)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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