Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsvalidering av CELBREA® hos symptomatiske kvinner eller med diagnostisk tvil om brystpatologi (DETECT-BH) (DETECT-BH)

10. mai 2023 oppdatert av: Jose Ignacio Sánchez

Observasjonell prospektiv studie, for å validere effektiviteten til CELBREA® sammenlignet med deteksjonsresultatene hos symptomatiske kvinner eller de med diagnostisk tvil (DETECT-BH)

Dette er en observasjons-, prospektiv og tverrgående studie, designet for å evaluere effektiviteten av CELBREA® hos kvinner fra lokalsamfunnet som kommer for å konsultere ved brystpatologienheten ved La Paz Hospital (Madrid, Spania), på grunn av ubehag, brystsymptomer, eller fordi de har blitt sendt til spesialisert evaluering på grunn av en diagnostisk tvil, og gir aktualiserte data om effektiviteten til enheten innenfor konteksten av den virkelige verden. På grunn av dens tverrgående natur vil observasjonsperioden være begrenset til nødvendig tid for å utføre den første konsultasjonen, tilleggstester etter foreskrevet av legen og CELBREA®-testen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et anslag på 255 voksne kvinner (≥ 18 år) som kommer for å konsultere brystpatologienheten ved La Paz sykehus (Madrid, Spania), på grunn av ubehag, brystsymptomer eller fordi de har blitt sendt til spesialisert utredning på grunn av en diagnostisk tvil vil bli inkludert.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Kvinner ≥ 18 år som kommer til konsultasjon ved brystpatologienheten ved La Paz sykehus (Madrid, Spania), på grunn av:

    • Ubehag eller brystsymptomer inkludert, men ikke begrenset til, tegn eller symptomer oppdaget gjennom en selvundersøkelse, endringer i farge eller form i brystvorten, utflod fra brystvorten, endring av utseende eller farge på brysthud, klumper, etc.
    • Henvist til vurdering på grunn av diagnostisk tvil.
  2. I stand til å følge instruksjonene som er nødvendige for studien.
  3. Har signert skjemaet for informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for studien.

  2. Kvinner som lider av en av følgende brystpatologier:

    • Personlig historie med brystkreft, tidligere eller nåværende.
    • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling for alle typer kreft.
    • Historie om brystkirurgi (reduktiv, rekonstruktiv, mastektomi, lumpektomi og andre).
    • Feber.
    • Hevelse eller lokale infeksjoner på brystene.
    • Åpne sår i brysthuden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Et anslag på 255 voksne kvinner (≥ 18 år) som kommer for å konsultere brystpatologienheten ved La Paz sykehus (Madrid, Spania), på grunn av ubehag, brystsymptomer eller fordi de har blitt sendt til spesialisert utredning på grunn av en diagnostisk tvil vil bli inkludert.
Enhet: Celbrea
Testen med CELBREA®-enheten vil bli lagt til rutinescreeningen i henhold til protokollene til helseinstitusjonen.
Andre navn:
  • Bryst termisk aktivitetsindikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet definert som sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetskvotienter og nøyaktighet ved å bruke deteksjonsresultater som komparator.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Deteksjonsresultat (DR): det er definert som fravær eller tilstedeværelse av en brystpatologi (godartet eller ondartet).

Positiv DR: en DR vil bli merket som positiv (positiv DR) når tilstedeværelsen (diagnosen) av en brystpatologi er bekreftet (godartet eller ondartet).

Negativ DR: en DR vil bli merket som negativ (Negativ DR) når fraværet av brystpatologier er bekreftet.

Signifikant avlesning (CELBREA®-test): En forskjell på 4 kolonner eller mer mellom tilsvarende segmenter anses som signifikant.

Ikke-signifikant avlesning (CELBREA®-test): en forskjell på 3 kolonner eller mindre i en seksjon mellom tilsvarende segmenter anses som ikke-signifikant.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Ignacio Sánchez

Samarbeidspartnere

Welwaze Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

7. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-5330
  • 2022.296 (Annen identifikator: Hospital Universitario La Paz)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere