Walidacja skuteczności CELBREA® u kobiet z objawami lub z wątpliwościami diagnostycznymi dotyczącymi patologii piersi (DETECT-BH) (DETECT-BH)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Jose Ignacio Sánchez
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia skuteczności CELBREA® w porównaniu z wynikami wykrywania u kobiet z objawami lub z wątpliwościami diagnostycznymi (DETECT-BH)
Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne i przekrojowe, mające na celu ocenę skuteczności preparatu CELBREA® u kobiet z lokalnej społeczności zgłaszających się na konsultacje do Oddziału Patologii Piersi szpitala La Paz (Madryt, Hiszpania) z powodu dyskomfortu, objawów piersi, lub ponieważ zostały wysłane do specjalistycznej oceny z powodu wątpliwości diagnostycznej, dostarczając zaktualizowanych danych na temat skuteczności urządzenia w kontekście rzeczywistego scenariusza.
Ze względu na swój poprzeczny charakter okres obserwacji będzie ograniczony do czasu niezbędnego do wykonania wstępnej konsultacji, dodatkowych badań zleconych przez lekarza oraz testu CELBREA®.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szacunkowa liczba 255 dorosłych kobiet (≥ 18 lat), które zgłosiły się na konsultację do Oddziału Patologii Piersi Szpitala La Paz (Madryt, Hiszpania) z powodu dyskomfortu, objawów ze strony piersi lub skierowania na specjalistyczną ocenę z powodu zostaną uwzględnione wątpliwości diagnostyczne.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Kobiety w wieku ≥ 18 lat zgłaszające się na konsultację do Oddziału Patologii Piersi Szpitala La Paz (Madryt, Hiszpania) z powodu:
- Dyskomfort lub objawy dotyczące piersi, w tym między innymi oznaki lub objawy wykryte podczas samobadania, zmiany koloru lub kształtu brodawki sutkowej, wydzielina z brodawki sutkowej, zmiana wyglądu lub koloru skóry piersi, guzki itp.
- Skierowany do oceny z powodu wątpliwości diagnostycznych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do badania.
- Podpisali formularz świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania.
Kobiety cierpiące na jedną z następujących patologii piersi:
- Osobista historia raka piersi, poprzednia lub obecna.
- Obecna chemioterapia lub radioterapia dla każdego rodzaju raka.
- Historia operacji piersi (redukcyjna, rekonstrukcyjna, mastektomia, lumpektomia i inne).
- Gorączka.
- Obrzęk lub miejscowe infekcje na piersiach.
- Otwarte rany na skórze piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Szacunkowa liczba 255 dorosłych kobiet (≥ 18 lat), które zgłosiły się na konsultację do Oddziału Patologii Piersi Szpitala La Paz (Madryt, Hiszpania) z powodu dyskomfortu, objawów ze strony piersi lub skierowania na specjalistyczną ocenę z powodu zostaną uwzględnione wątpliwości diagnostyczne.
|
Badanie urządzeniem CELBREA® zostanie dodane do rutynowych badań przesiewowych zgodnie z protokołami placówki medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zdefiniowana jako czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, dodatnie i ujemne ilorazy prawdopodobieństwa oraz dokładność przy użyciu wyników detekcji jako porównania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik wykrywania (DR): jest definiowany jako brak lub obecność patologii piersi (łagodnej lub złośliwej). Dodatnia DR: DR zostanie oznaczona jako dodatnia (pozytywna DR), gdy potwierdzona zostanie obecność (diagnoza) patologii piersi (łagodna lub złośliwa). Ujemny DR: DR zostanie oznaczony jako ujemny (Negatywny DR), gdy potwierdzony zostanie brak patologii piersi. Znaczący odczyt (test CELBREA®): Różnica 4 kolumn lub więcej między odpowiednimi segmentami jest uważana za znaczącą. Odczyt nieistotny (test CELBREA®): różnica 3 kolumn lub mniej w dowolnej sekcji między odpowiednimi segmentami jest uważana za nieistotną. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-5330
- 2022.296 (Inny identyfikator: Hospital Universitario La Paz)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .