Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace účinnosti CELBREA® u symptomatických žen nebo s diagnostickými pochybnostmi o patologii prsu (DETECT-BH) (DETECT-BH)

10. května 2023 aktualizováno: Jose Ignacio Sánchez

Observační prospektivní studie k ověření účinnosti CELBREA® ve srovnání s výsledky detekce u symptomatických žen nebo u žen s diagnostickými pochybnostmi (DETECT-BH)

Toto je observační, prospektivní a transverzální studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost CELBREA® u žen z místní komunity přicházejících konzultovat na oddělení patologie prsu v nemocnici La Paz (Madrid, Španělsko) kvůli diskomfortu, příznakům prsu, nebo protože byly odeslány ke specializovanému hodnocení kvůli diagnostickým pochybnostem, které poskytují aktualizované údaje o účinnosti zařízení v kontextu scénáře reálného světa. Vzhledem ke své příčné povaze bude doba pozorování omezena na nezbytnou dobu pro provedení úvodní konzultace, dalších testů, pokud to předepíše lékař, a testu CELBREA®.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že 255 dospělých žen (≥ 18 let), které přicházejí na konzultaci na oddělení patologie prsu v nemocnici La Paz (Madrid, Španělsko), kvůli nepohodlí, symptomům prsou nebo protože byly odeslány na specializované vyšetření kvůli diagnostická pochybnost bude zahrnuta.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let přicházejí na konzultaci na oddělení patologie prsu nemocnice La Paz (Madrid, Španělsko) z důvodu:

    • Nepohodlí nebo symptomy prsu, včetně, ale bez omezení, známek nebo symptomů zjištěných při samovyšetření, změny barvy nebo tvaru v bradavce, výtok z bradavky, změna vzhledu nebo barvy kůže prsu, bulky atd.
    • Doporučeno k hodnocení kvůli diagnostickým pochybnostem.
  2. Schopný dodržovat pokyny nezbytné pro studium.
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy, které jsou v době studie těhotné nebo kojící.

  2. Ženy trpící jednou z následujících patologií prsu:

    • Osobní anamnéza rakoviny prsu, předchozí nebo aktuální.
    • Současná chemoterapie nebo radioterapie pro jakýkoli typ rakoviny.
    • Historie operací prsu (reduktivní, rekonstrukční, mastektomie, lumpektomie a další).
    • Horečka.
    • Otoky nebo lokální infekce na prsou.
    • Otevřené rány na kůži prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Odhaduje se, že 255 dospělých žen (≥ 18 let), které přicházejí na konzultaci na oddělení patologie prsu v nemocnici La Paz (Madrid, Španělsko), kvůli nepohodlí, symptomům prsou nebo protože byly odeslány na specializované vyšetření kvůli diagnostická pochybnost bude zahrnuta.
Přístroj: Celbrea
Test přístrojem CELBREA® bude zařazen do rutinního screeningu dle protokolů zdravotnického zařízení.
Ostatní jména:
  • Indikátor tepelné aktivity prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita definovaná jako citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní pravděpodobnostní kvocienty a přesnost pomocí výsledků detekce jako komparátoru.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Výsledek detekce (DR): je definován jako nepřítomnost nebo přítomnost patologie prsu (benigní nebo maligní).

Pozitivní DR: DR bude označeno jako pozitivní (Positive DR), pokud byla ověřena přítomnost (diagnóza) patologie prsu (benigní nebo maligní).

Negativní DR: DR bude označena jako negativní (negativní DR), pokud bude ověřena nepřítomnost patologií prsu.

Significant Reading (CELBREA® test): Rozdíl 4 nebo více sloupců mezi odpovídajícími segmenty je považován za významný.

Nevýznamné čtení (CELBREA® test): rozdíl 3 sloupců nebo méně v jakékoli sekci mezi odpovídajícími segmenty je považován za nevýznamný.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Ignacio Sánchez

Spolupracovníci

Welwaze Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

7. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-5330
  • 2022.296 (Jiný identifikátor: Hospital Universitario La Paz)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit