Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsvalidering af CELBREA® hos symptomatiske kvinder eller med diagnostisk tvivl om brystpatologi (DETECT-BH) (DETECT-BH)

10. maj 2023 opdateret af: Jose Ignacio Sánchez

Observationel prospektiv undersøgelse, for at validere effektiviteten af ​​CELBREA® sammenlignet med detektionsresultaterne hos symptomatiske kvinder eller dem med diagnostisk tvivl (DETECT-BH)

Dette er en observationel, prospektiv og tværgående undersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten af ​​CELBREA® hos kvinder fra lokalsamfundet, der kommer til konsultation på brystpatologienheden på La Paz Hospital (Madrid, Spanien), på grund af ubehag, brystsymptomer, eller fordi de er blevet sendt til specialiseret evaluering på grund af en diagnostisk tvivl, der giver aktualiserede data om enhedens effektivitet inden for rammerne af den virkelige verden. På grund af dens tværgående karakter vil observationsperioden være begrænset til den nødvendige mængde tid til at udføre den indledende konsultation, yderligere tests efter ordination af lægen og CELBREA®-testen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et estimat på 255 voksne kvinder (≥ 18 år), som kommer for at konsultere på brystpatologisk afdeling på La Paz Hospital (Madrid, Spanien), på grund af ubehag, brystsymptomer eller fordi de er blevet sendt til specialiseret undersøgelse på grund af en diagnostisk tvivl vil indgå.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Kvinder ≥ 18 år kommer til konsultation på brystpatologisk afdeling på La Paz Hospital (Madrid, Spanien), på grund af:

    • Ubehag eller brystsymptomer inklusive, men ikke begrænset til, tegn eller symptomer opdaget gennem en selvundersøgelse, ændringer af farve eller form i brystvorten, udflåd fra brystvorten, ændring af udseende eller farve på brysthud, klumper osv.
    • Henvist til vurdering på grund af diagnostisk tvivl.
  2. I stand til at følge de instruktioner, der er nødvendige for undersøgelsen.
  3. Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for undersøgelsen.

  2. Kvinder, der lider af en af ​​følgende brystpatologier:

    • Personlig historie med brystkræft, tidligere eller nuværende.
    • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling for enhver form for kræft.
    • Anamnese med brystkirurgi (reduktiv, rekonstruktiv, mastektomi, lumpektomi og andre).
    • Feber.
    • Hævelse eller lokale infektioner på brysterne.
    • Åbne sår i brysthuden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Et estimat på 255 voksne kvinder (≥ 18 år), som kommer for at konsultere på brystpatologisk afdeling på La Paz Hospital (Madrid, Spanien), på grund af ubehag, brystsymptomer eller fordi de er blevet sendt til specialiseret undersøgelse på grund af en diagnostisk tvivl vil indgå.
Enhed: Celbrea
Testen med CELBREA®-enheden vil blive føjet til den rutinemæssige screening i henhold til protokollerne for sundhedsinstitutionen.
Andre navne:
  • Bryst termisk aktivitetsindikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet defineret som sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedskvotienter og nøjagtighed ved brug af detektionsresultater som komparator.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Detektionsresultat (DR): det defineres som fravær eller tilstedeværelse af en brystpatologi (godartet eller ondartet).

Positiv DR: en DR vil blive mærket som positiv (positiv DR), når tilstedeværelsen (diagnose) af en brystpatologi er blevet bekræftet (godartet eller ondartet).

Negativ DR: en DR vil blive mærket som negativ (Negativ DR), når fraværet af brystpatologier er blevet bekræftet.

Signifikant aflæsning (CELBREA®-test): En forskel på 4 kolonner eller mere mellem tilsvarende segmenter anses for at være signifikant.

Ikke-signifikant aflæsning (CELBREA®-test): en forskel på 3 kolonner eller mindre i et hvilket som helst afsnit mellem tilsvarende segmenter betragtes som ikke-signifikant.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Ignacio Sánchez

Samarbejdspartnere

Welwaze Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-5330
  • 2022.296 (Anden identifikator: Hospital Universitario La Paz)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner