Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация эффективности CELBREA® у женщин с симптомами или с подозрением на патологию молочной железы (DETECT-BH) (DETECT-BH)

10 мая 2023 г. обновлено: Jose Ignacio Sánchez

Обсервационное проспективное исследование для проверки эффективности CELBREA® по сравнению с результатами обнаружения у женщин с симптомами или у женщин с сомнительным диагнозом (DETECT-BH)

Это обсервационное, проспективное и трансверсальное исследование, предназначенное для оценки эффективности CELBREA® у женщин из местного сообщества, обращающихся за консультацией в отделение патологии молочной железы больницы Ла-Пас (Мадрид, Испания) по поводу дискомфорта, симптомов молочных желез, или потому, что они были отправлены на специализированную оценку из-за диагностических сомнений, предоставляя актуализированные данные об эффективности устройства в контексте реального сценария. Из-за своего поперечного характера период наблюдения будет ограничен временем, необходимым для проведения первичной консультации, дополнительных тестов по назначению врача и теста CELBREA®.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оценка 255 взрослых женщин (≥ 18 лет), которые обращаются за консультацией в отделение патологии груди больницы Ла-Пас (Мадрид, Испания) из-за дискомфорта, симптомов со стороны груди или из-за того, что они были направлены на специализированное обследование из-за будут включены диагностические сомнения.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Женщины ≥ 18 лет обращаются за консультацией в отделение патологии молочной железы больницы Ла-Пас (Мадрид, Испания) по поводу:

    • Дискомфорт или симптомы молочных желез, включая, помимо прочего, признаки или симптомы, обнаруженные при самообследовании, изменение цвета или формы соска, выделения из соска, изменение внешнего вида или цвета кожи груди, припухлости и т. д.
    • Направлен на оценку из-за диагностических сомнений.
  2. Способен следовать инструкциям, необходимым для исследования.
  3. Подписали форму информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент исследования.

  2. Женщины, страдающие одной из следующих патологий молочной железы:

    • Личная история рака молочной железы, предыдущий или текущий.
    • Текущая химиотерапия или лучевая терапия любого типа рака.
    • История хирургии груди (редуктивной, реконструктивной, мастэктомии, лампэктомии и др.).
    • Высокая температура.
    • Отек или местные инфекции на груди.
    • Открытые раны на коже груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Оценка 255 взрослых женщин (≥ 18 лет), которые обращаются за консультацией в отделение патологии груди больницы Ла-Пас (Мадрид, Испания) из-за дискомфорта, симптомов со стороны груди или из-за того, что они были направлены на специализированное обследование из-за будут включены диагностические сомнения.
Устройство: Целбреа
Тест с помощью устройства CELBREA® будет добавлен к рутинному скринингу в соответствии с протоколами медицинского учреждения.
Другие имена:
  • Индикатор тепловой активности груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность определяется как чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, положительные и отрицательные коэффициенты вероятности и точность с использованием результатов обнаружения в качестве сравнения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Результат обнаружения (ДР): определяется как отсутствие или наличие патологии молочной железы (доброкачественной или злокачественной).

Положительный DR: DR будет помечен как положительный (Positive DR), когда будет подтверждено наличие (диагноз) патологии молочной железы (доброкачественной или злокачественной).

Отрицательный DR: DR будет помечен как отрицательный (Negative DR), когда будет подтверждено отсутствие патологий молочной железы.

Достоверное чтение (тест CELBREA®): разница в 4 столбца и более между соответствующими сегментами считается значимой.

Незначительные показания (тест CELBREA®): разница в 3 столбца или менее в любом разделе между соответствующими сегментами считается незначительной.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose Ignacio Sánchez

Соавторы

Welwaze Medical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-5330
  • 2022.296 (Другой идентификатор: Hospital Universitario La Paz)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться