- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857111
Effectiviteitsvalidatie van CELBREA® bij symptomatische vrouwen of met diagnostische twijfel over borstpathologie (DETECT-BH) (DETECT-BH)
Observationeel prospectief onderzoek om de effectiviteit van CELBREA® te valideren in vergelijking met de detectieresultaten bij vrouwen met symptomen of vrouwen met diagnostische twijfel (DETECT-BH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Vrouwen ≥ 18 jaar die op consultatie komen in de afdeling Borstpathologie van het ziekenhuis van La Paz (Madrid, Spanje), vanwege:
- Ongemak of borstsymptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, tekenen of symptomen ontdekt door zelfonderzoek, veranderingen van kleur of vorm in de tepel, tepelontlading, verandering van uiterlijk of kleur van borsthuid, knobbeltjes, enz.
- Verwezen voor evaluatie vanwege diagnostische twijfel.
- In staat om de instructies op te volgen die nodig zijn voor het onderzoek.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek.
Vrouwen die lijden aan een van de volgende borstpathologieën:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker, vorige of huidige.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie voor elk type kanker.
- Geschiedenis van borstoperaties (reductieve, reconstructieve, mastectomie, lumpectomie en andere).
- Koorts.
- Zwelling of lokale infecties op de borsten.
- Open wonden in borsthuid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studie bevolking
Een schatting van 255 volwassen vrouwen (≥ 18 jaar oud) die op consultatie komen in de afdeling Borstpathologie van het La Paz-ziekenhuis (Madrid, Spanje), vanwege ongemak, borstsymptomen of omdat ze zijn gestuurd voor gespecialiseerde evaluatie vanwege een diagnostische twijfel zal worden opgenomen.
|
De test met het CELBREA®-apparaat wordt toegevoegd aan de routinescreening volgens de protocollen van de gezondheidsinstelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit gedefinieerd als gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsquotiënten en nauwkeurigheid met behulp van detectieresultaten als comparator.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Detectieresultaat (DR): het wordt gedefinieerd als de afwezigheid of aanwezigheid van een borstpathologie (goedaardig of kwaadaardig). Positieve DR: een DR wordt als positief (positieve DR) bestempeld wanneer de aanwezigheid (diagnose) van een borstpathologie is geverifieerd (goedaardig of kwaadaardig). Negatieve DR: een DR wordt gelabeld als negatief (Negatieve DR) wanneer de afwezigheid van borstpathologieën is geverifieerd. Significante aflezing (CELBREA®-test): Een verschil van 4 kolommen of meer tussen overeenkomstige segmenten wordt als significant beschouwd. Niet-significante waarde (CELBREA®-test): een verschil van 3 kolommen of minder in een sectie tussen overeenkomstige segmenten wordt als niet-significant beschouwd. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-5330
- 2022.296 (Andere identificatie: Hospital Universitario La Paz)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten