Effectiviteitsvalidatie van CELBREA® bij symptomatische vrouwen of met diagnostische twijfel over borstpathologie (DETECT-BH) (DETECT-BH)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Jose Ignacio Sánchez
Observationeel prospectief onderzoek om de effectiviteit van CELBREA® te valideren in vergelijking met de detectieresultaten bij vrouwen met symptomen of vrouwen met diagnostische twijfel (DETECT-BH)
Dit is een observationele, prospectieve en transversale studie, ontworpen om de effectiviteit van CELBREA® te evalueren bij vrouwen uit de lokale gemeenschap die op consultatie komen bij de afdeling Borstpathologie van het La Paz-ziekenhuis (Madrid, Spanje), vanwege ongemak, borstsymptomen, of omdat ze zijn verzonden voor gespecialiseerde evaluatie vanwege een diagnostische twijfel, waarbij geactualiseerde gegevens worden verstrekt over de effectiviteit van het apparaat binnen de context van het real-world scenario.
Vanwege het transversale karakter zal de observatieperiode beperkt zijn tot de tijd die nodig is voor het uitvoeren van het eerste consult, aanvullende onderzoeken op voorschrift van de arts en de CELBREA®-test.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
255
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een schatting van 255 volwassen vrouwen (≥ 18 jaar oud) die op consultatie komen in de afdeling Borstpathologie van het La Paz-ziekenhuis (Madrid, Spanje), vanwege ongemak, borstsymptomen of omdat ze zijn gestuurd voor gespecialiseerde evaluatie vanwege een diagnostische twijfel zal worden opgenomen.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Vrouwen ≥ 18 jaar die op consultatie komen in de afdeling Borstpathologie van het ziekenhuis van La Paz (Madrid, Spanje), vanwege:
- Ongemak of borstsymptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, tekenen of symptomen ontdekt door zelfonderzoek, veranderingen van kleur of vorm in de tepel, tepelontlading, verandering van uiterlijk of kleur van borsthuid, knobbeltjes, enz.
- Verwezen voor evaluatie vanwege diagnostische twijfel.
- In staat om de instructies op te volgen die nodig zijn voor het onderzoek.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van het onderzoek.
Vrouwen die lijden aan een van de volgende borstpathologieën:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker, vorige of huidige.
- Huidige chemotherapie of radiotherapie voor elk type kanker.
- Geschiedenis van borstoperaties (reductieve, reconstructieve, mastectomie, lumpectomie en andere).
- Koorts.
- Zwelling of lokale infecties op de borsten.
- Open wonden in borsthuid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Een schatting van 255 volwassen vrouwen (≥ 18 jaar oud) die op consultatie komen in de afdeling Borstpathologie van het La Paz-ziekenhuis (Madrid, Spanje), vanwege ongemak, borstsymptomen of omdat ze zijn gestuurd voor gespecialiseerde evaluatie vanwege een diagnostische twijfel zal worden opgenomen.
|
De test met het CELBREA®-apparaat wordt toegevoegd aan de routinescreening volgens de protocollen van de gezondheidsinstelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit gedefinieerd als gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsquotiënten en nauwkeurigheid met behulp van detectieresultaten als comparator.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Detectieresultaat (DR): het wordt gedefinieerd als de afwezigheid of aanwezigheid van een borstpathologie (goedaardig of kwaadaardig). Positieve DR: een DR wordt als positief (positieve DR) bestempeld wanneer de aanwezigheid (diagnose) van een borstpathologie is geverifieerd (goedaardig of kwaadaardig). Negatieve DR: een DR wordt gelabeld als negatief (Negatieve DR) wanneer de afwezigheid van borstpathologieën is geverifieerd. Significante aflezing (CELBREA®-test): Een verschil van 4 kolommen of meer tussen overeenkomstige segmenten wordt als significant beschouwd. Niet-significante waarde (CELBREA®-test): een verschil van 3 kolommen of minder in een sectie tussen overeenkomstige segmenten wordt als niet-significant beschouwd. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-5330
- 2022.296 (Andere identificatie: Hospital Universitario La Paz)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .