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유증상 여성 또는 진단적 의심의 유방 병리(DETECT-BH)에서 CELBREA®의 유효성 검증 (DETECT-BH)

2023년 5월 10일 업데이트: Jose Ignacio Sánchez

증상이 있는 여성 또는 진단적 의심이 있는 사람(DETECT-BH)의 검출 결과와 비교하여 CELBREA®의 효과를 검증하기 위한 관찰 전향적 연구

이것은 불편함, 유방 증상, 또는 실제 시나리오의 맥락에서 장치의 효율성에 대한 실제 데이터를 제공하는 진단 의심으로 인해 특수 평가를 위해 보내졌기 때문입니다. 횡단 특성으로 인해 관찰 기간은 초기 상담, 의사가 처방한 추가 테스트 및 CELBREA® 테스트를 수행하는 데 필요한 시간으로 제한됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

255명의 성인 여성(≥ 18세)이 La Paz 병원(스페인 마드리드)의 유방 병리과에 불편함, 유방 증상 또는 다음과 같은 이유로 전문 평가를 위해 보내졌기 때문에 상담을 받으러 오는 것으로 추산됩니다. 진단 의심이 포함됩니다.

설명

포함 기준

  1. 다음과 같은 이유로 La Paz 병원(스페인 마드리드)의 유방 병리과에 진찰을 받으러 오는 18세 이상의 여성:

    • 유방의 불편감 또는 증상 자가진찰을 통해 발견되는 징후나 증상, 유두의 색이나 형태의 변화, 유두 분비물, 유방 피부의 외양이나 색의 변화, 덩어리 등.
    • 진단적 의심 때문에 평가를 의뢰했습니다.
  2. 연구에 필요한 지침을 따를 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 다음 유방 병리 중 하나를 앓고 있는 여성:

    • 이전 또는 현재 유방암의 개인 병력.
    • 모든 유형의 암에 대한 현재 화학 요법 또는 방사선 요법.
    • 유방 수술(축소술, 재건술, 유방절제술, 종괴절제술 등)의 병력.
    • 발열.
    • 유방의 붓기 또는 국소 감염.
    • 유방 피부의 열린 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 인구
255명의 성인 여성(≥ 18세)이 La Paz 병원(스페인 마드리드)의 유방 병리과에 불편함, 유방 증상 또는 다음과 같은 이유로 전문 평가를 위해 보내졌기 때문에 상담을 받으러 오는 것으로 추산됩니다. 진단 의심이 포함됩니다.
CELBREA® 장치를 사용한 테스트는 보건 시설의 프로토콜에 따라 정기 검사에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 유방 열 활동 표시기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 확률 지수, 탐지 결과를 비교자로 사용한 정확도로 정의된 유효성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

감지 결과(DR): 유방 병리(양성 또는 악성)의 부재 또는 존재로 정의됩니다.

양성 DR: 유방 병리의 존재(진단)가 확인된 경우(양성 또는 악성) DR은 양성(양성 DR)으로 표시됩니다.

음성 DR: DR은 유방 병리가 없는 것으로 확인되면 음성(음성 DR)으로 표시됩니다.

유의미한 읽기(CELBREA® 테스트): 해당 세그먼트 간에 4열 이상의 차이가 유의미한 것으로 간주됩니다.

중요하지 않은 판독값(CELBREA® 테스트): 해당 세그먼트 사이의 섹션에서 3개 이하의 열 차이는 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PI-5330
  • 2022.296 (기타 식별자: Hospital Universitario La Paz)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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