Tutkimus turvallisuuden ja ihosuojan paranemisen arvioimiseksi kahden kasvojen aurinkosuojavoiteen käytön jälkeen aikuisilla, joilla on herkkä iho
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Yhden keskuksen, vertaileva, satunnaistettu, käyttöturvallinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kahden kasvojen aurinkosuojavoiteen ihoa suojaavan toiminnan parantamisessa aikuisilla, joilla on herkkä iho
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida 1) kahden kasvojen aurinkosuojavoiteen dermatologista siedettävyyttä 21 (+2) päivän käytön jälkeen normaaleissa olosuhteissa aikuisten koehenkilöiden, joilla on herkkä iho, puolikasvot, 2) verrata tutkimustuotteiden (IP:t) tehoa. ) 21 (+2) päivän käytön jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on herkkä iho, dermatologisen valvonnan alaisena seuraavien arvioiden avulla: transepidermaalinen veden menetys nasolaabiaalisella alueella; koehenkilöiden aistihavainnot käyttämällä aistihavainnon kyselylomaketta 21 (+2) päivän käytön jälkeen normaaleissa olosuhteissa; tutkittavien ihon herkkyys jokaisen tuotteen ensimmäisen käytön jälkeen käyttämällä kyselylomaketta epämukavuuden merkkien havaitsemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on rokotettu koronavirustautia vastaan 2019 (COVID-19)
- Osallistujat mistä tahansa sukupuolesta
- Osallistujat kaikista etnisistä ryhmistä Brasilian maantieteen ja tilastotieteen instituutin (IBGE) kriteerien mukaisesti
- Phototype II - IV Fitzpatrickin luokituksen mukaan
- Osallistujat - hyvässä kunnossa tutkittavan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Osallistujat, joiden kasvojen iho on ehjä, lukuun ottamatta herkälle iholle ominaisia kliinisiä oireita
- Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa herkkäihoisia (instituutin herkkäihoisen kyselylomakkeen mukaan, joka on täytetty rekrytointivaiheessa ja jonka lääkäri on vahvistanut uudelleen mukaanottopäivänä)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään portugalia (pystyy lukemaan ja ymmärtämään toimitettuja asiakirjoja ja mitä heille selitetään)
- Osallistujat, jotka suostuvat ylläpitämään kosmeettisia tottumuksiaan tutkimusjakson aikana
- Osallistujat, jotka suostuvat ylläpitämään kosmeettisia tottumuksiaan tutkimusjakson aikana
- Osallistuja, joka allekirjoitti tietoon perustuvan suostumusasiakirjan (ICD)
- Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja olla paikalla arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina
- Osallistuja, joka aikoo suorittaa tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut allergioita tai haittavaikutuksia tavallisille paikallisille ihonhoitotuotteille, mukaan lukien aurinkosuojatuotteet, lääkkeet tai muut tuotteet, jotka tutkija pitää merkityksellisinä
- Osallistujat, joilla on ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (erityisesti psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, voimakas punoitus tai aktiivinen ihosyöpä). Lievä punoitus ja kseroosi, jotka liittyvät herkän ihon sairauteen, hyväksytään kelpoisuusehdot
- Osallistujat, joilla on primaarisia/sekundaarisia leesioita (esimerkiksi arvet, haavaumat, rakkulat, vitiligo) tai tatuointeja testialueilla
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kosmeettista tai dermatologista hoitoa, invasiivista tai ei-invasiivista, testialueilla 3 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttävät insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai vaikuttaisi tutkimustuloksiin, mukaan lukien: Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1; Antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Jos henkilö käyttää jotakin näistä lääkitystyypeistä, henkilöä ei pidetä kelvollisena seulontaan. Jos koehenkilö kuitenkin alkaa käyttää jotakin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana, tutkimuslääkäriä tulee neuvotella arvioimaan tietyn lääkkeen vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustuloksiin, kuten kohdassa "Samanaikainen/samanaikainen lääkitys" on kuvattu.
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on ollut terveydentila/tilanne, joka voi asettaa henkilön merkittävään riskiin, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat päätutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijöitä/urakoitsijoita tai perheenjäseniä
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaikki olosuhteet, joita ei ole aiemmin mainittu ja jotka PI:n mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: aurinkovoide C Color 2,0 aurinkosuojakerroin (SPF) 70 ja aurinkovoide M, erittäin kevyt SPF 50
Osallistujat levittävät paikallisesti kahta värillistä aurinkovoidetta: C color 2.0 ja M very light, yksi kasvojen kummallekin puoliskolle vähintään kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Aurinkosuojavoide C color 2.0 SPF 70 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
Sunscreen M erittäin kevyt SPF 50 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: aurinkovoide C Color 2,0 SPF 70 ja aurinkovoide M Golden Color SPF 50
Osallistujat levittävät paikallisesti kahta värillistä aurinkovoidetta: C color 2.0 ja M golden color, yksi kasvojen kummallekin puoliskolle vähintään kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Aurinkosuojavoide C color 2.0 SPF 70 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide M kultainen väri SPF 50 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Sunscreen C Color 3.0 SPF 70 ja Sunscreen M Very Light SPF 50
Osallistujat levittävät paikallisesti kahta värillistä aurinkovoidetta: C color 3.0 ja M very light, yksi kasvojen kummallekin puoliskolle vähintään kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Sunscreen M erittäin kevyt SPF 50 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide C color 3.0 SPF 70 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: Sunscreen C Color 3.0 SPF 70 ja Sunscreen M Golden Color SPF 50
Osallistujat levittävät paikallisesti kahta värillistä aurinkovoidetta: C color 3.0 ja M golden color, yksi kasvojen kummallekin puoliskolle vähintään kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
Aurinkosuojavoide M kultainen väri SPF 50 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide C color 3.0 SPF 70 levitetään paikallisesti puoleen kasvoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologisen siedettävyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 21
|
Dermatologisen siedettävyyden muutos lähtötasosta raportoidaan.
Dermatologiseen siedettävyyteen kuuluu kliinisen arvioinnin osallistujan alkuperäisestä ihon tilasta, jonka tekee tutkimusihotautilääkäri Skin Reaction Intensity Assessment Scale -asteikon mukaisesti.
Ihoreaktion voimakkuuden arviointi kasvojen punoituksen, turvotuksen, rakkuloiden ja hilseilyn varalta.
Jokainen ihoreaktio pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = voimakas.
Pisteiden lasku lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 21
|
|
Muutos ihosuojan eheydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 21
|
Muutos ihosuojan eheydestä lähtötasosta raportoidaan.
Koulutettu teknikko arvioi kasvojen ihosuojan instrumentaalisilla mittauksilla Tewameter TM 300:lla.
Tewameter mittaa transepidermaalista vedenhukkaa (TEWL), joka tarkoittaa veden virtausta ihosta.
TEWL-mittaus otetaan kasvojen kummankin puoliskon nasolaabiaalisella alueella.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 21
|
|
Aistinvaraisen havainnon omaavien osallistujien määrä aistinvaraisen havainnon kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Aistinvaraisen havainnon omaavien osallistujien lukumäärä aistihavainnon kyselylomakkeella arvioituna raportoidaan.
Kunkin aurinkosuojan aistinvarainen havainto päätellään aistihavainnon kyselylomakkeesta saaduista tiedoista, jotka sisältävät yleisen tyytyväisyyden, ihon ja silmien ärsytyksen, mukavuuden ja muut ominaisuudet (tarttuvuus, keveys jne.).
Aistinvarainen havaintokysely sisältää 1 kysymyksen yleisestä tyytyväisyydestä aurinkovoideeseen pisteytettynä asteikolla 1-7, 1= en pitänyt kovinkaan paljon ja 7= pidin kovasti; 3 kysymystä, joihin osallistujan vastaus "ei ärsytä ihoa, silmiä ja tuntui mukavalta käyttää aurinkovoidetta" vastausasteikolla 1-5, 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä; ja 1 kysymys, joka korreloi ominaisuutta (tahmeus, keveys jne.)
jokaisen testatun tuotteen kanssa.
|
Päivänä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden iho on herkkä epämukavuuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden iho on herkkä epämukavuuden merkkejä koskevalla havaintokyselylomakkeella arvioituna, ilmoitetaan.
Ihon herkkyyden arviointi jokaisen aurinkosuojavoiteen levityksen jälkeen päätetään tiedoista, jotka on saatu täyttämällä epämukavuuden merkkien havaitsemista koskeva kyselylomake.
Epämukavuuden merkkejä koskeva havaintokysely sisältää epämukavuuden tunteen, polttavan tunteen, kutinan, punoituksen tunteen iholla ja silmien ärsytystä.
Jokaiselle merkille osallistuja valitsee vastauksen asteikolla 0-9, jossa 0 = ei epämukavuuden merkki ja 9 = voimakas epämukavuuden merkki.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta epämukavuuden merkkiä.
Jos osallistujalla on kohtalainen tai/tai voimakas reaktio (4-9), haittatapahtuma on avoin.
|
Päivänä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen ajallisesti liittyvä kliiniseen tutkimukseen osallistuvan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys osallistujien tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
Se on siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka ilmenee kokeen aikana.
Tämä voi sisältää kaikki uudet tapahtumat, perustilan vaikeusasteen/taajuuden paheneminen tai diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSSKA005438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .