Kaitohin aterektomia FIH
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Terumo Medical Corporation
Kaitohin aterektomiajärjestelmä: Ahtautuman/restenoosin sairauden perifeeristen valtimoiden revaskularisaatio käyttämällä perifeeristen valtimoiden aterektomiajärjestelmää
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen ja yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Kaitoh Atherectomy System -järjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja tehokkuutta de novo - ja/tai restenoottisten vaurioiden hoidossa ääreisvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Rutherford Luokitus: 3-5 kohderaajassa;
a. Rutherfordin luokituksen 3 koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, mutta enimmäismäärä on 20 % kaikista ilmoittautuneista (enintään kaksi Rutherfordin luokan 3 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa seurantakäyntejä sekä 30 päivän että 180 päivän (6 kuukauden) jälkeen
- Pystyy noudattamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tunnettu tai epäilty systeeminen infektio
- Kohdevaurioon suoritettu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä suuri alaraajan amputaatio kohderaajan nilkan yläpuolella
- Allerginen jollekin aterektomialaitteen järjestelmän komponentille
- Menettelyn sisäiset komplikaatiot ennen tutkimuslaitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaitohin aterektomiajärjestelmä
Tukikelpoisille osallistujille tehdään aterektomia käyttäen Kaitoh Atherectomy System -järjestelmää.
|
Kaitoh Atherectomy System on kädessä pidettävä laite, joka käynnistää terän mekaanisen pyörityksen ateroskleroottisten leesioiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuus
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografian ydinlaboratorion vahvistama tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivän interventiotoimenpiteen suorittamisen kautta
|
Tehokkuus
|
1 päivän interventiotoimenpiteen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIS2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .