Kaitoh Athérectomie FIH
3 septembre 2025 mis à jour par: Terumo Medical Corporation
Système d'athérectomie Kaitoh : Revascularisation de l'artère périphérique de la maladie sténosée/resténotique à l'aide du système d'athérectomie dans les artères périphériques
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité initiales du système d'athérectomie Kaitoh pour le traitement des lésions de novo et/ou resténotiques dans les artères périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Classification de Rutherford : 3-5 dans le membre cible ;
un. Les sujets de classe Rutherford 3 peuvent être inscrits mais seront plafonnés à une limite de 20 % de l'inscription totale (pas plus de deux sujets de classe Rutherford 3 peuvent être inscrits à l'étude).
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux visites de suivi à la fois à 30 jours et à 180 jours (6 mois)
- Capable de se conformer à la thérapie antiplaquettaire au besoin
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie préexistante avec espérance de vie <1 an
- Infection systémique connue ou suspectée
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur la lésion cible dans les 3 mois suivant la procédure index
- Sujets devant subir une amputation majeure planifiée du membre inférieur au-dessus de la cheville sur le membre cible
- Allergique à l'un des composants du système de dispositif d'athérectomie
- Complications intra-procédurales avant l'utilisation du dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'athérectomie Kaitoh
Les participants éligibles subiront une athérectomie à l'aide du système d'athérectomie Kaitoh.
|
Le système d'athérectomie Kaitoh est un appareil portatif qui initie une rotation mécanique de la lame pour réduire les lésions athérosclérotiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours post-intervention
|
Sécurité primaire
|
30 jours post-intervention
|
|
Succès technique confirmé par le laboratoire central d'angiographie
Délai: grâce à l'achèvement de la procédure interventionnelle d'un jour
|
Efficacité
|
grâce à l'achèvement de la procédure interventionnelle d'un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIS2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD non partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .