Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaitoh Atherektomie FIH

3. září 2025 aktualizováno: Terumo Medical Corporation

Aterektomický systém Kaitoh: Revaskularizace periferních tepen u stenotického/restenotického onemocnění pomocí aterektomického systému v periferních tepnách

Toto je prospektivní klinická studie s jedním centrem a jedním ramenem k posouzení počáteční bezpečnosti a účinnosti systému aterektomie Kaitoh pro léčbu de novo a/nebo restenotické léze (lézí) v periferních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let

  2. Rutherfordova klasifikace: 3-5 v cílové končetině;

    A. Subjekty Rutherfordovy klasifikace 3 mohou být zapsány, ale budou omezeny limitem 20 % z celkového počtu přihlášených (do studie nemohou být zapsáni více než dva subjekty Rutherfordovy třídy 3).

  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následné návštěvy po 30 dnech a 180 dnech (6 měsících)
  4. Podle potřeby je schopen dodržovat protidestičkovou terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  2. Preexistující onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  3. Známá nebo suspektní systémová infekce
  4. Endovaskulární nebo chirurgický výkon provedený na cílové lézi do 3 měsíců od indexového výkonu
  5. Subjekty, které měly podstoupit plánovanou velkou amputaci dolní končetiny nad kotníkem na cílové končetině
  6. Alergický na kteroukoli součást systému aterektomického zařízení
  7. Intraprocedurální komplikace před použitím vyšetřovacího zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém aterektomie Kaitoh
Způsobilí účastníci podstoupí aterektomii pomocí systému Kaitoh Atherectomy System.
Přístroj: Systém aterektomie Kaitoh
Kaitoh Atherectomy System je ruční zařízení, které iniciuje mechanickou rotaci čepele k odstranění objemu aterosklerotických lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primární bezpečnost
30 dní po zákroku
Technický úspěch potvrzený základní angiografickou laboratoří
Časové okno: dokončením jednodenní intervenční procedury
Účinnost
dokončením jednodenní intervenční procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIS2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém aterektomie Kaitoh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit