Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaitoh aterektomi FIH

8. april 2024 oppdatert av: Terumo Medical Corporation

Kaitoh aterektomisystem: perifer arterierevaskularisering av stenotisk/restenotisk sykdom ved bruk av aterektomisystemet i de perifere arteriene

Dette er en prospektiv, enkeltsenter og enarms klinisk studie for å vurdere den innledende sikkerheten og effektiviteten til Kaitoh Atherectomy System for behandling av de novo og/eller restenotiske lesjoner i de perifere arteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Corne
      • Hamilton, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Waikato Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary La Pine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel

  2. Rutherford Klassifisering: 3-5 i mållem;

    en. Rutherford Classification 3-emner kan bli påmeldt, men vil begrenses til en grense på 20 % av den totale påmeldingen (ikke mer enn to Rutherford Class 3-emner kan bli registrert i studien).

  3. Kan og vil gi informert samtykke, og overholder oppfølgingsbesøk på både 30 dager og 180 dager (6 måneder)
  4. I stand til å overholde blodplatehemmende behandling etter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende
  2. Eksisterende sykdom med forventet levealder <1 år
  3. Kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
  4. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på mållesjonen innen 3 måneder etter indeksprosedyren
  5. Personer som er planlagt å gjennomgå en planlagt større amputasjon av underekstremiteten over ankelen på mållemmet
  6. Allergisk mot noen av komponentene i aterektomisystemet
  7. Intraprosedyrekomplikasjoner før bruk av undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaitoh aterektomisystem
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå aterektomi ved hjelp av Kaitoh aterektomisystemet.
Enhet: Kaitoh aterektomisystem
Kaitoh Atherectomy System er en håndholdt enhet som initierer mekanisk rotasjon av bladet for å fjerne aterosklerotiske lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Primær sikkerhet
30 dager etter prosedyren
Teknisk suksess bekreftet av angiografi kjernelaboratorium
Tidsramme: gjennom gjennomføring av intervensjonsprosedyre på 1 dag
Effektivitet
gjennom gjennomføring av intervensjonsprosedyre på 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIS2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Kaitoh aterektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere