Kaitoh aterektomi FIH
3. september 2025 oppdatert av: Terumo Medical Corporation
Kaitoh aterektomisystem: perifer arterierevaskularisering av stenotisk/restenotisk sykdom ved bruk av aterektomisystemet i de perifere arteriene
Dette er en prospektiv, enkeltsenter og enarms klinisk studie for å vurdere den innledende sikkerheten og effektiviteten til Kaitoh Atherectomy System for behandling av de novo og/eller restenotiske lesjoner i de perifere arteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
Rutherford Klassifisering: 3-5 i mållem;
en. Rutherford Classification 3-emner kan bli påmeldt, men vil begrenses til en grense på 20 % av den totale påmeldingen (ikke mer enn to Rutherford Class 3-emner kan bli registrert i studien).
- Kan og vil gi informert samtykke, og overholder oppfølgingsbesøk på både 30 dager og 180 dager (6 måneder)
- I stand til å overholde blodplatehemmende behandling etter behov
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Eksisterende sykdom med forventet levealder <1 år
- Kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
- Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på mållesjonen innen 3 måneder etter indeksprosedyren
- Personer som er planlagt å gjennomgå en planlagt større amputasjon av underekstremiteten over ankelen på mållemmet
- Allergisk mot noen av komponentene i aterektomisystemet
- Intraprosedyrekomplikasjoner før bruk av undersøkelsesutstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaitoh aterektomisystem
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå aterektomi ved hjelp av Kaitoh aterektomisystemet.
|
Kaitoh Atherectomy System er en håndholdt enhet som initierer mekanisk rotasjon av bladet for å fjerne aterosklerotiske lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Primær sikkerhet
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess bekreftet av angiografi kjernelaboratorium
Tidsramme: gjennom gjennomføring av intervensjonsprosedyre på 1 dag
|
Effektivitet
|
gjennom gjennomføring av intervensjonsprosedyre på 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIS2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deler ikke IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .