Aterectomía Kaitoh FIH
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Terumo Medical Corporation
Sistema de aterectomía de Kaitoh: revascularización de la arteria periférica de la enfermedad estenótica/restenótica utilizando el sistema de aterectomía en las arterias periféricas
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia iniciales del sistema de aterectomía Kaitoh para el tratamiento de lesiones nuevas y/o reestenóticas en las arterias periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Clasificación de Rutherford: 3-5 en la extremidad objetivo;
a. Los sujetos de la Clasificación 3 de Rutherford pueden inscribirse, pero tendrán un límite del 20% de la inscripción total (no más de dos sujetos de la Clase 3 de Rutherford pueden inscribirse en el estudio).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento tanto a los 30 días como a los 180 días (6 meses)
- Capaz de cumplir con la terapia antiplaquetaria según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Enfermedad preexistente con esperanza de vida <1 año
- Infección sistémica conocida o sospechada
- Procedimiento endovascular o quirúrgico realizado en la lesión objetivo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
- Sujetos programados para someterse a una amputación mayor planificada de la extremidad inferior por encima del tobillo en la extremidad objetivo
- Alérgico a cualquiera de los componentes del sistema del dispositivo de aterectomía.
- Complicaciones intraprocedimiento antes del uso del dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de aterectomía Kaitoh
Los participantes elegibles se someterán a una aterectomía utilizando el sistema de aterectomía Kaitoh.
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El sistema de aterectomía Kaitoh es un dispositivo manual que inicia la rotación mecánica de la cuchilla para reducir el volumen de las lesiones ateroscleróticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Seguridad Primaria
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30 días después del procedimiento
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Éxito técnico confirmado por el laboratorio central de angiografía
Periodo de tiempo: mediante la finalización del procedimiento intervencionista de 1 día
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Eficacia
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mediante la finalización del procedimiento intervencionista de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIS2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .