Kaitoh Atherektomie FIH
3. September 2025 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation
Kaitoh Atherektomiesystem: Revaskularisierung peripherer Arterien bei stenotischer/restenotischer Erkrankung mithilfe des Atherektomiesystems in den peripheren Arterien
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einzentrische und einarmige klinische Studie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit des Kaitoh-Atherektomiesystems zur Behandlung von De-novo- und/oder restenotischen Läsionen in den peripheren Arterien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland Hospital
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Rutherford-Klassifizierung: 3-5 im Zielglied;
A. Fächer der Rutherford-Klasse 3 können eingeschrieben werden, sind jedoch auf eine Grenze von 20 % der Gesamteinschreibung begrenzt (es dürfen nicht mehr als zwei Fächer der Rutherford-Klasse 3 in die Studie eingeschrieben werden).
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und Nachuntersuchungen sowohl nach 30 Tagen als auch nach 180 Tagen (6 Monaten) durchzuführen.
- Kann die Thrombozytenaggregationshemmung bei Bedarf durchführen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorerkrankungen mit Lebenserwartung <1 Jahr
- Bekannte oder vermutete systemische Infektion
- Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff an der Zielläsion innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexeingriff
- Probanden, bei denen eine geplante größere Amputation der unteren Extremität oberhalb des Knöchels an der Zielextremität geplant ist
- Allergisch gegen eine der Komponenten des Atherektomie-Gerätesystems
- Intraprozedurale Komplikationen vor der Verwendung des Prüfgeräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaitoh Atherektomiesystem
Berechtigte Teilnehmer werden einer Atherektomie mit dem Kaitoh Atherektomiesystem unterzogen.
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Das Kaitoh-Atherektomiesystem ist ein Handgerät, das eine mechanische Drehung der Klinge auslöst, um atherosklerotische Läsionen zu verkleinern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Primäre Sicherheit
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30 Tage nach dem Eingriff
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Technischer Erfolg, bestätigt durch das Angiographie-Kernlabor
Zeitfenster: bis zum Abschluss des eintägigen interventionellen Eingriffs
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Wirksamkeit
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bis zum Abschluss des eintägigen interventionellen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIS2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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