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Kaitoh Aterectomia FIH

3 settembre 2025 aggiornato da: Terumo Medical Corporation

Sistema di aterectomia Kaitoh: rivascolarizzazione dell'arteria periferica della malattia stenotica/restenotica utilizzando il sistema di aterectomia nelle arterie periferiche

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali del sistema per aterectomia Kaitoh per il trattamento delle lesioni de novo e/o restenotiche nelle arterie periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Classificazione Rutherford: 3-5 nell'arto bersaglio;

    UN. Possono essere arruolati soggetti Rutherford Classificazione 3, ma saranno limitati a un limite del 20% dell'arruolamento totale (non possono essere arruolati nello studio più di due soggetti Rutherford Classe 3).

  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up sia a 30 giorni che a 180 giorni (6 mesi)
  4. In grado di rispettare la terapia antipiastrinica come richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Malattia preesistente con aspettativa di vita <1 anno
  3. Infezione sistemica nota o sospetta
  4. Procedura endovascolare o chirurgica eseguita sulla lesione bersaglio entro 3 mesi dalla procedura indice
  5. Soggetti programmati per subire un'amputazione importante pianificata dell'arto inferiore sopra la caviglia sull'arto bersaglio
  6. Allergia a uno qualsiasi dei componenti del sistema del dispositivo per aterectomia
  7. Complicanze intraprocedurali prima dell'uso del dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per aterectomia Kaitoh
I partecipanti idonei saranno sottoposti ad aterectomia utilizzando il sistema di aterectomia Kaitoh.
Dispositivo: Sistema per aterectomia Kaitoh
Il sistema per aterectomia Kaitoh è un dispositivo portatile che avvia la rotazione meccanica della lama per eliminare le lesioni aterosclerotiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Sicurezza primaria
30 giorni dopo la procedura
Successo tecnico come confermato dal core lab angiografia
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura interventistica di 1 giorno
Efficacia
attraverso il completamento della procedura interventistica di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIS2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema per aterectomia Kaitoh

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