Aterectomia de Kaitoh FIH
3 de setembro de 2025 atualizado por: Terumo Medical Corporation
Sistema de Aterectomia Kaitoh: Revascularização da Artéria Periférica da Doença Estenótica/Reestenótica Utilizando o Sistema de Aterectomia nas Artérias Periféricas
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço único para avaliar a segurança inicial e a eficácia do Sistema de Aterectomia Kaitoh para o tratamento de lesões de novo e/ou reestenóticas nas artérias periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Classificação de Rutherford: 3-5 no membro alvo;
a. Indivíduos da Classificação 3 de Rutherford podem ser inscritos, mas serão limitados a um limite de 20% do total de inscrições (não mais do que dois indivíduos da Classe 3 de Rutherford podem ser inscritos no estudo).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento em 30 dias e 180 dias (6 meses)
- Capaz de cumprir a terapia antiplaquetária conforme necessário
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença pré-existente com expectativa de vida <1 ano
- Infecção sistêmica conhecida ou suspeita
- Procedimento endovascular ou cirúrgico realizado na lesão alvo dentro de 3 meses do procedimento índice
- Indivíduos programados para sofrer uma amputação maior planejada do membro inferior acima do tornozelo no membro alvo
- Alérgico a qualquer um dos componentes do sistema do dispositivo de aterectomia
- Complicações intraprocedimento antes do uso do dispositivo de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Aterectomia Kaitoh
Os participantes elegíveis serão submetidos a aterectomia usando o Sistema de Aterectomia Kaitoh.
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O Sistema de Aterectomia Kaitoh é um dispositivo portátil que inicia a rotação mecânica da lâmina para reduzir lesões ateroscleróticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Segurança Primária
|
30 dias pós procedimento
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Sucesso técnico confirmado pelo laboratório central de angiografia
Prazo: até a conclusão do procedimento intervencionista de 1 dia
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Eficácia
|
até a conclusão do procedimento intervencionista de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIS2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilha IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .