Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaitoh Atherectomie FIH

3 september 2025 bijgewerkt door: Terumo Medical Corporation

Kaitoh-atherectomiesysteem: perifere slagaderrevascularisatie van stenotische/restenotische ziekte met behulp van het atherectomiesysteem in de perifere slagaders

Dit is een prospectieve, single-center en single-arm klinische studie om de initiële veiligheid en effectiviteit van het Kaitoh-atherectomiesysteem voor de behandeling van de novo en/of restenotische laesie(s) in de perifere arteriën te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Rutherford-classificatie: 3-5 in doelwitlidmaat;

    A. Rutherford-classificatie 3-proefpersonen kunnen worden ingeschreven, maar zullen worden beperkt tot een limiet van 20% van de totale inschrijving (er mogen niet meer dan twee Rutherford-klasse 3-proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen).

  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken op zowel 30 dagen als 180 dagen (6 maanden)
  4. In staat om te voldoen aan plaatjesaggregatieremmers zoals vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Reeds bestaande ziekte met levensverwachting <1 jaar
  3. Bekende of vermoede systemische infectie
  4. Endovasculaire of chirurgische procedure uitgevoerd op de doellaesie binnen 3 maanden na de indexprocedure
  5. Proefpersonen die een geplande grote amputatie van de onderste extremiteit boven de enkel op de beoogde ledemaat zouden ondergaan
  6. Allergisch voor een van de componenten van het atherectomie-apparaatsysteem
  7. Intraprocedurele complicaties voorafgaand aan het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaitoh-atherectomiesysteem
In aanmerking komende deelnemers ondergaan atherectomie met behulp van het Kaitoh-atherectomiesysteem.
Apparaat: Kaitoh-atherectomiesysteem
Het Kaitoh-atherectomiesysteem is een handapparaat dat mechanische rotatie van het mes initieert om atherosclerotische laesies te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Primaire veiligheid
30 dagen na de procedure
Technisch succes zoals bevestigd door angiografie kernlaboratorium
Tijdsspanne: door voltooiing van de interventieprocedure van 1 dag
Effectiviteit
door voltooiing van de interventieprocedure van 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIS2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren