Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaitoh Aterektomia FIH

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation

System Kaitoh do aterektomii: rewaskularyzacja tętnic obwodowych w chorobie zwężonej/nawrotowej za pomocą systemu do aterektomii w tętnicach obwodowych

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Kaitoh do aterektomii w leczeniu de novo i/lub restenotycznych zmian w tętnicach obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland Hospital
        • Kontakt:
          • Cynthia Corne
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Mary La Pine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Klasyfikacja Rutherforda: 3-5 w docelowej kończynie;

    A. Osoby objęte klasyfikacją Rutherforda 3 mogą zostać włączone, ale będzie to limit 20% całkowitej liczby uczestników (do badania można włączyć nie więcej niż dwóch pacjentów klasy 3 według Rutherforda).

  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się wizytom kontrolnym zarówno po 30 dniach, jak i po 180 dniach (6 miesięcy)
  4. Zdolność do zastosowania terapii przeciwpłytkowej zgodnie z wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Istniejąca wcześniej choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  3. Znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  4. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonany na docelowej zmianie w ciągu 3 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
  5. Pacjenci, u których zaplanowano planowaną dużą amputację kończyny dolnej powyżej kostki na kończynie docelowej
  6. Uczulenie na którykolwiek ze składników systemu urządzenia do aterektomii
  7. Powikłania śródzabiegowe przed użyciem badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do aterektomii Kaitoh
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani aterektomii przy użyciu systemu Kaitoh do aterektomii.
Urządzenie: System do aterektomii Kaitoh
System Kaitoh do aterektomii to ręczne urządzenie, które inicjuje mechaniczny obrót ostrza w celu usunięcia zmian miażdżycowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Podstawowe bezpieczeństwo
30 dni po zabiegu
Sukces techniczny potwierdzony przez rdzeń pracowni angiografii
Ramy czasowe: poprzez zakończenie zabiegu interwencyjnego 1 dnia
Skuteczność
poprzez zakończenie zabiegu interwencyjnego 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIS2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System do aterektomii Kaitoh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj