카이토 죽종 절제술 FIH
2024년 4월 8일 업데이트: Terumo Medical Corporation
Kaitoh Atherectomy System: 말초동맥의 Atherectomy System을 이용한 협착성/재협착성 질환의 말초동맥 재관류술
이것은 말초 동맥의 신규 및/또는 재협착 병변 치료를 위한 Kaitoh 죽상절제술 시스템의 초기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터 및 단일 부문 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Stevens
- 전화번호: 908-208-4238
- 이메일: jennifer.stevens@terumomedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Sparks
- 전화번호: 609-613-6329
- 이메일: samantha.sparks@terumomedical.com
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland Hospital
-
연락하다:
- Cynthia Corne
-
Hamilton, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Waikato Hospital
-
연락하다:
- Mary La Pine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
Rutherford 분류: 표적 사지에서 3-5;
ㅏ. Rutherford 분류 3 피험자가 등록할 수 있지만 전체 등록의 20%로 제한됩니다(2명 이하의 Rutherford 분류 3 피험자가 연구에 등록할 수 있음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 30일 및 180일(6개월)에 후속 방문을 준수합니다.
- 필요에 따라 항혈소판제 요법을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 기대 수명이 1년 미만인 기존 질병
- 알려진 또는 의심되는 전신 감염
- 지표 시술 후 3개월 이내에 표적 병변에 수행된 혈관내 또는 수술적 시술
- 대상 사지에서 발목 위의 하지를 계획적으로 대절단할 예정인 피험자
- 죽종절제 장치 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
- 조사 장치 사용 전 절차 중 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카이토 죽종절제술 시스템
적격 참가자는 Kaitoh Atherectomy System을 사용하여 죽종 절제술을 받게 됩니다.
|
Kaitoh Atherectomy System은 죽상경화성 병변의 부피를 줄이기 위해 블레이드의 기계적 회전을 시작하는 휴대용 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
|
1차 안전
|
시술 후 30일
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혈관 조영술 핵심 실험실에서 확인된 기술적 성공
기간: 중재적 1일 절차 완료를 통해
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유효성
|
중재적 1일 절차 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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