Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaitoh aterektomi FIH

3. september 2025 opdateret af: Terumo Medical Corporation

Kaitoh Atherectomy System: Perifer arterie revaskularisering af stenotisk/restenotisk sygdom ved hjælp af aterektomisystemet i de perifere arterier

Dette er et prospektivt, enkelt-center og enkelt-arm klinisk studie for at vurdere den indledende sikkerhed og effektivitet af Kaitoh Atherectomy System til behandling af de novo og/eller restenotisk læsion(er) i de perifere arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Rutherford Klassifikation: 3-5 i mållem;

    en. Rutherford Classification 3-fag kan tilmeldes, men vil være begrænset til en grænse på 20% af den samlede tilmelding (ikke mere end to Rutherford Class 3-fag kan tilmeldes undersøgelsen).

  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg efter både 30 dage og 180 dage (6 måneder)
  4. I stand til at overholde trombocythæmmende behandling efter behov

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Eksisterende sygdom med forventet levetid <1 år
  3. Kendt eller mistænkt systemisk infektion
  4. Endovaskulær eller kirurgisk procedure udført på mållæsionen inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  5. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en planlagt større amputation af underekstremiteten over anklen på målekstremiteten
  6. Allergisk over for nogen af ​​komponenterne i aterektomiapparatsystemet
  7. Intraprocedureelle komplikationer før brug af undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaitoh Atherectomy System
Kvalificerede deltagere vil gennemgå aterektomi ved hjælp af Kaitoh Atherectomy System.
Enhed: Kaitoh Atherectomy System
Kaitoh Atherectomy System er en håndholdt enhed, som initierer mekanisk rotation af bladet for at fjerne aterosklerotiske læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Primær sikkerhed
30 dage efter proceduren
Teknisk succes bekræftet af angiografi kernelaboratorium
Tidsramme: gennem afslutning af interventionel 1 dags procedure
Effektivitet
gennem afslutning af interventionel 1 dags procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Kaitoh Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner