Кайто Атерэктомия FIH
3 сентября 2025 г. обновлено: Terumo Medical Corporation
Система атерэктомии Kaitoh: реваскуляризация периферических артерий при стенозе/рестенозе с использованием системы атерэктомии в периферических артериях
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки начальной безопасности и эффективности системы атерэктомии Kaitoh для лечения de novo и/или рестенозных поражений периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Классификация Резерфорда: 3-5 в целевой конечности;
а. Могут быть зачислены субъекты класса 3 по Резерфорду, но их количество будет ограничено 20% от общего числа участников (в исследование может быть включено не более двух субъектов класса 3 по Резерфорду).
- Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать последующие посещения как через 30 дней, так и через 180 дней (6 месяцев)
- Способность соблюдать антитромбоцитарную терапию по мере необходимости
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Ранее существовавшие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Известная или подозреваемая системная инфекция
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная на целевом поражении в течение 3 месяцев после индексной процедуры
- Субъекты, которым запланирована плановая обширная ампутация нижней конечности выше лодыжки на целевой конечности
- Аллергия на любой из компонентов системы устройства для атерэктомии
- Интрапроцедурные осложнения до использования исследуемого устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система атерэктомии Кайто
Приемлемые участники будут подвергнуты атерэктомии с использованием системы атерэктомии Kaitoh.
|
Система атерэктомии Kaitoh представляет собой портативное устройство, которое инициирует механическое вращение лезвия для уменьшения атеросклеротических поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Основная безопасность
|
30 дней после процедуры
|
|
Технический успех, подтвержденный основной лабораторией ангиографии
Временное ограничение: через завершение интервенционной 1-дневной процедуры
|
Эффективность
|
через завершение интервенционной 1-дневной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIS2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .