Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini Helicobacter Pylori Rescue Treatment -hoitoon

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doksisykliiniä sisältävä vismuttineljäshoito Helicobacter Pylori -pelastushoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyiset ohjeet ovat suositelleet klassista vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa, mukaan lukien protonipumpun estäjä, vismutti, tetrasykliini, metronidatsoli empiiriseksi pelastushoidoksi. Tetrasykliiniä ei kuitenkaan ole kliinisesti saatavilla Kiinassa, ja vismuttineljäshoidon haittatapahtumien suuri esiintyvyys johtaa usein huonoon hoitomyöntyvyyteen, mikä rajoitti tämän suosituksen sovellettavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla tehoa ja siedettävyyttä 14 päivää kestävän vismuttia sisältävän nelinkertaisen pelastushoidon, jossa tetrasykliini korvattiin doksisykliinillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

368

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
  • Varmistettu H. pylori -infektio ja aikaisempi hoito epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet H. pylori -hoitoa,
  • alle 18 tai yli 80 vuotta vanha
  • mahalaukun poiston historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
  • antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tetrasykliinivismutti-neljäshoito
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 110 mg qid, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: Tetrasykliini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Metronidatsoli
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kokeellinen: Doksisykliinivismutti-neljäshoito
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 110 mg qid, doksisykliini 100 mg kahdesti, metronidatsoli 400 mg qid
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H. pylori vaikutus
Lääke: Metronidatsoli
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Lääke: Doksisykliini
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä. Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimiin)
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjhy20230002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa