Доксициклин для спасательного лечения Helicobacter Pylori
26 декабря 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Доксициклинсодержащая четырехкомпонентная терапия висмутом для спасательного лечения Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование
Текущие руководства рекомендуют классическую висмутсодержащую квадротерапию, включающую ингибитор протонной помпы, висмут, тетрациклин, метронидазол, в качестве эмпирической спасательной терапии.
Однако тетрациклин клинически недоступен в Китае, и высокая частота побочных эффектов висмутовой квадротерапии часто приводит к несоблюдению режима лечения, что ограничивает применимость этой рекомендации.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности и переносимости 14-дневной четырехкратной спасательной терапии, содержащей висмут, при которой тетрациклин был заменен доксициклином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
368
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Yu Huang, M.M.
- Номер телефона: 86+18621791879
- Электронная почта: 15626211482@163.com
-
Контакт:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
-
Контакт:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Контакт:
- Yixian Guo, M.M.
-
Контакт:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
- Подтвержденная инфекция H. pylori и предшествующая неэффективность лечения
Критерий исключения:
- субъекты, ранее не получавшие лечения H. pylori,
- моложе 18 или старше 80 лет
- история гастрэктомии
- беременные или кормящие женщины
- тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования
- введение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских лекарственных трав в предшествующие 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия тетрациклином висмута
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 110 мг 4 раза в день, тетрациклин 500 мг 4 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день
|
Ингибитор протонной помпы
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Антибиотики для эрадикации H. pylori
|
|
Экспериментальный: Четырехкомпонентная терапия с доксициклином и висмутом
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 110 мг 4 раза в день, доксициклин 100 мг 2 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день
|
Ингибитор протонной помпы
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H.
пилорический эффект
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Антибиотики для эрадикации H. pylori
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность)
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Антациды
- Ингибиторы синтеза белка
- Диуретики
- Натрийуретические агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Тетрациклин
- Цитрат калия
- Висмут
- Доксициклин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- rjhy20230002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .