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ヘリコバクター・ピロリ救出治療のためのドキシサイクリン

2023年9月22日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ヘリコバクター・ピロリ救出治療のためのドキシサイクリン含有ビスマス四元療法：ランダム化対照試験

現在のガイドラインでは、経験的なレスキュー療法として、プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、テトラサイクリン、メトロニダゾールを含む古典的なビスマス含有四剤療法を推奨している。 しかし、テトラサイクリンは中国では臨床的に入手できず、ビスマス 4 剤併用療法の有害事象の頻度が高いため、コンプライアンスが不十分なことが多く、この推奨事項の適用範囲が限られていました。 この研究は、テトラサイクリンをドキシサイクリンに置き換えた、14 日間のビスマスを含む 4 重救済療法の有効性と忍容性を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

368

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 主任研究者：
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • 副調査官：
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jinnan Chen, M.M.
        • 副調査官：
          • Yixian Guo, M.M.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
  • ヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、以前の治療失敗がある

除外基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ治療を受けていない被験者、
  • 18歳未満または80歳以上
  • 胃切除術の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の全身疾患または悪性腫瘍
  • 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テトラサイクリンビスマス四元療法
エソメプラゾール 20mg 1 日毎、クエン酸ビスマスカリウム 110mg 1 日毎、テトラサイクリン 500mg 1 日毎、メトロニダゾール 400mg 1 日毎
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：テトラサイクリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌のための抗生物質
実験的：ドキシサイクリンビスマス四重療法
エソメプラゾール 20mg 1 日毎、クエン酸ビスマスカリウム 110mg 1 日毎、ドキシサイクリン 100mg 1 日毎、メトロニダゾール 400mg 1 日毎
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
薬：ビスマスクエン酸カリウム
抗H剤による胃粘膜保護剤。 ピロリ効果
薬：メトロニダゾール
ピロリ菌除菌のための抗生物質
薬：ドキシサイクリン
ピロリ菌除菌のための抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。 根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
治療終了から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合
時間枠：治療終了後7日以内
被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたす）
治療終了後7日以内
順守率
時間枠：治療終了後7日以内
服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
治療終了後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rjhy20230002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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