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Doxiciclina per Helicobacter Pylori Rescue Treatment

22 settembre 2023 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia quadrupla di bismuto contenente doxiciclina per il trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato

Le attuali linee guida hanno raccomandato la classica terapia quadrupla contenente bismuto che include inibitore della pompa protonica, bismuto, tetraciclina, metronidazolo come terapia di salvataggio empirica. Tuttavia, la tetraciclina non è clinicamente disponibile in Cina e l'elevata frequenza di eventi avversi della terapia quadrupla con bismuto spesso si traduce in una scarsa compliance, che ha limitato l'applicabilità di questa raccomandazione. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di salvataggio quadrupla contenente bismuto di 14 giorni in cui la tetraciclina è stata sostituita dalla doxiciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Investigatore principale:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Yixian Guo, M.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • Infezione da H. pylori confermata e con precedente fallimento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • soggetti ingenui al trattamento di H. pylori,
  • sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
  • storia di gastrectomia
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • gravi malattie sistemiche o tumori maligni
  • somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori o fitoterapia cinese nelle 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tetraciclina bismuto quadrupla terapia
Esomeprazolo 20 mg bid, Bismuto Potassio Citrato 110 mg qid, Tetraciclina 500 mg qid, Metronidazolo 400 mg qid
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Tetraciclina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Metronidazolo
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Sperimentale: Terapia quadrupla del bismuto della doxiciclina
Esomeprazolo 20 mg bid, bismuto citrato di potassio 110 mg qid, doxiciclina 100 mg bid, metronidazolo 400 mg qid
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Metronidazolo
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Doxiciclina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-urea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo del breath test all'urea (
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Ai soggetti è stato chiesto di classificare la gravità degli eventi avversi in base alla loro influenza sulle attività quotidiane, vissuti come "lievi" (transitori e ben tollerati), "moderati" (che causano disagio e interferiscono parzialmente con le attività quotidiane) o "gravi" ( causando notevoli interferenze con le attività quotidiane)
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjhy20230002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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