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Tratamiento de rescate con doxiciclina para Helicobacter Pylori

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia cuádruple con bismuto que contiene doxiciclina para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio

Las pautas actuales han recomendado la terapia cuádruple clásica que contiene bismuto, que incluye inhibidor de la bomba de protones, bismuto, tetraciclina, metronidazol como terapia empírica de rescate. Sin embargo, la tetraciclina no está disponible clínicamente en China y la alta frecuencia de eventos adversos de la terapia cuádruple con bismuto a menudo resulta en un cumplimiento deficiente, lo que limita la aplicabilidad de esta recomendación. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de rescate cuádruple que contiene bismuto de 14 días en la que la tetraciclina fue reemplazada por doxiciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

368

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Contacto:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Contacto:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Contacto:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Infección por H. pylori confirmada y con fracaso de tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • sujetos ingenuos al tratamiento de H. pylori,
  • menores de 18 o mayores de 80 años
  • historia de la gastrectomia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • enfermedades sistémicas graves o malignidad
  • administración de antibióticos, bismuto, medicamentos antisecretores o hierbas medicinales chinas en las 8 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cuádruple de tetraciclina bismuto
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 110 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Tetraciclina
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Droga: Metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Experimental: Terapia cuádruple con bismuto y doxiciclina
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 110 mg cuatro veces al día, doxiciclina 100 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Droga: Doxiciclina
Antibióticos para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjhy20230002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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