Doxiciclina para tratamento de resgate de Helicobacter Pylori
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Terapia quádrupla de bismuto contendo doxiciclina para tratamento de resgate de Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado
As diretrizes atuais recomendam a terapia quádrupla clássica contendo bismuto, incluindo inibidor da bomba de prótons, bismuto, tetraciclina, metronidazol como terapia de resgate empírica.
No entanto, a tetraciclina não está disponível clinicamente na China e a alta frequência de eventos adversos da terapia quádrupla com bismuto geralmente resulta em baixa adesão, o que limita a aplicabilidade dessa recomendação.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a tolerabilidade de uma terapia de resgate quádrupla contendo bismuto por 14 dias, na qual a tetraciclina foi substituída por doxiciclina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
368
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Yu Huang, M.M.
- Número de telefone: 86+18621791879
- E-mail: 15626211482@163.com
-
Contato:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
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Contato:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Contato:
- Yixian Guo, M.M.
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Contato:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
- Infecção por H. pylori confirmada e com falha de tratamento anterior
Critério de exclusão:
- indivíduos virgens de tratamento para H. pylori,
- menores de 18 ou maiores de 80 anos
- história de gastrectomia
- mulheres grávidas ou lactantes
- doenças sistêmicas graves ou malignidade
- administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores ou ervas medicinais chinesas nas 8 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Quádrupla Tetraciclina Bismuto
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia, Citrato de Bismuto e Potássio 110mg qid, Tetraciclina 500mg qid, Metronidazol 400mg qid
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Inibidor da bomba de prótons
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
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Experimental: Doxiciclina Bismuto Terapia Quádrupla
Esomeprazol 20mg bid, Citrato de bismuto e potássio 110mg qid, Doxiciclina 100mg bid, Metronidazol 400mg qid
|
Inibidor da bomba de prótons
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H.
efeito pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Antibióticos para erradicação de H. pylori
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
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Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia.
A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
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Seis semanas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando interferência considerável nas atividades diárias)
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antiácidos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Diuréticos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Citrato de Potássio
- Bismuto
- Doxiciclina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- rjhy20230002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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