Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline for Helicobacter Pylori Rescue Treatment

26. desember 2024 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doxycyclin-holdig vismut firedobbel terapi for Helicobacter Pylori Rescue Treatment: en randomisert kontrollert prøvelse

Gjeldende retningslinjer har anbefalt klassisk vismutholdig firedobbelterapi inkludert protonpumpehemmer, vismut, tetracyklin, metronidazol som empirisk redningsterapi. Tetracyklin er imidlertid klinisk utilgjengelig i Kina, og den høye frekvensen av uønskede hendelser av vismut-firedobbelbehandling resulterer ofte i dårlig etterlevelse, noe som begrenset anvendeligheten av denne anbefalingen. Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og toleransen til en 14-dagers vismutholdig firedobbel redningsterapi der tetracyklin ble erstattet med doksycyklin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Ta kontakt med:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Ta kontakt med:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon og med tidligere behandlingssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er naive til H. pylori-behandling,
  • under 18 eller over 80 år
  • historie med gastrektomi
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlige systemiske sykdommer eller malignitet
  • administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler eller kinesisk urtemedisin i de foregående 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyklinvismut firedobbel terapi
Esomeprazol 20 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 110 mg qid, tetracyklin 500 mg qid, Metronidazol 400 mg qid
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Tetracyklin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Eksperimentell: Doxycycline Bismuth Firedobbel terapi
Esomeprazol 20 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 110 mg qid, doksycyklin 100 mg 2 ganger daglig, Metronidazol 400 mg qid
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Legemiddel: Doksycyklin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til deres innflytelse på daglige aktiviteter, opplevd som "mild" (forbigående og godt tolerert), "moderat" (som forårsaker ubehag og delvis forstyrrer daglige aktiviteter), eller "alvorlige" ( forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter)
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjhy20230002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere