Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori

26. prosince 2024 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Čtyřnásobná terapie bismutu obsahující doxycyklin pro záchrannou léčbu Helicobacter pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie

Současné doporučené postupy doporučují klasickou čtyřnásobnou terapii obsahující vizmut včetně inhibitoru protonové pumpy, bismutu, tetracyklinu, metronidazolu jako empirickou záchrannou terapii. Tetracyklin je však v Číně klinicky nedostupný a vysoká frekvence nežádoucích účinků čtyřnásobné terapie bismutem často vede ke špatné compliance, což omezuje použitelnost tohoto doporučení. Tato studie měla za cíl porovnat účinnost a snášenlivost 14denní čtyřnásobné záchranné terapie obsahující vizmut, ve které byl tetracyklin nahrazen doxycyklinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Kontakt:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Kontakt:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce H. pylori a předchozí selhání léčby

Kritéria vyloučení:

  • subjekty naivní na léčbu H. pylori,
  • mladší 18 let nebo starší 80 let
  • anamnéza gastrektomie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • závažná systémová onemocnění nebo malignita
  • podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků nebo čínské bylinné medicíny v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tetracyklinová čtyřnásobná terapie bismutu
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismut draselný 110 mg qid, tetracyklin 500 mg qid, metronidazol 400 mg qid
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Tetracyklin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Metronidazol
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Experimentální: Čtyřnásobná terapie doxycyklinem vizmutu
Esomeprazol 20 mg dvakrát denně, vizmut draselný citrát 110 mg dvakrát denně, doxycyklin 100 mg dvakrát denně, metronidazol 400 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy
Lék: Citrát bismut draselný
Ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: Metronidazol
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: Doxycyklin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby klasifikovaly závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností)
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjhy20230002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit