- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874570
Doxycyclin til Helicobacter Pylori Rescue Treatment
22. september 2023 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Doxycyclin-holdig vismut firedobbelt terapi til Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et randomiseret kontrolleret forsøg
Nuværende retningslinjer har anbefalet klassisk bismuth-holdig firdobbelt terapi, herunder protonpumpehæmmer, bismuth, tetracyclin, metronidazol som empirisk redningsterapi.
Tetracyklin er imidlertid klinisk utilgængeligt i Kina, og den høje frekvens af bivirkninger ved bismuth-firedobbeltbehandling resulterer ofte i dårlig compliance, hvilket begrænsede anvendeligheden af denne anbefaling.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af en 14-dages bismuth-holdig firdobbelt redningsterapi, hvor tetracyclin blev erstattet af doxycyclin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
368
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ledende efterforsker:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
-
Underforsker:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
Kontakt:
- Yu Huang, M.M.
- Telefonnummer: 86+18621791879
- E-mail: 15626211482@163.com
-
Underforsker:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Underforsker:
- Yixian Guo, M.M.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
- Bekræftet H. pylori-infektion og med tidligere behandlingssvigt
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er naive over for H. pylori-behandling,
- under 18 eller over 80 år
- historie om gastrektomi
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlige systemiske sygdomme eller malignitet
- administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tetracyklin Bismuth Quadruple Therapy
Esomeprazol 20 mg bid, vismut kaliumcitrat 110 mg qid, tetracyclin 500 mg qid, Metronidazol 400 mg qid
|
Protonpumpehæmmer
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
|
Eksperimentel: Doxycyclin Bismuth Quadruple Therapy
Esomeprazol 20 mg bid, vismut kaliumcitrat 110 mg qid, Doxycyclin 100 mg bid, Metronidazol 400 mg qid
|
Protonpumpehæmmer
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H.
pylori effekt
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
|
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest.
Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
|
Seks uger efter afslutning af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter)
|
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
|
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antimalariamidler
- Ekspektoranter
- Antacida
- Metronidazol
- Doxycyclin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Tetracyclin
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- rjhy20230002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Addpharma Inc.AfsluttetGastritisKorea, Republikken