Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline voor reddingsbehandeling van Helicobacter Pylori

26 december 2024 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doxycycline-bevattende bismut-viervoudige therapie voor Helicobacter Pylori-reddingsbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige richtlijnen hebben klassieke bismutbevattende viervoudige therapie aanbevolen, waaronder protonpompremmer, bismut, tetracycline, metronidazol als de empirische reddingstherapie. Tetracycline is echter klinisch niet beschikbaar in China en de hoge frequentie van bijwerkingen van bismut-viervoudige therapie resulteert vaak in slechte therapietrouw, wat de toepasbaarheid van deze aanbeveling beperkte. Deze studie had tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van een 14-daagse bismutbevattende viervoudige reddingstherapie waarbij tetracycline werd vervangen door doxycycline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

368

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Contact:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Contact:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Contact:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie en met eerdere falende behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die naïef waren voor behandeling met H. pylori,
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • geschiedenis van gastrectomie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • ernstige systemische ziekten of maligniteit
  • toediening van antibiotica, bismut, secretieremmers of Chinese kruidengeneesmiddelen in de voorgaande 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tetracycline Bismut Viervoudige Therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismut Kaliumcitraat 110 mg eenmaal daags, Tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Tetracycline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Experimenteel: Doxycycline Bismuth viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 110 mg eenmaal daags, Doxycycline 100 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Doxycycline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd)
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjhy20230002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren