- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874570
Doxycycline voor reddingsbehandeling van Helicobacter Pylori
22 september 2023 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Doxycycline-bevattende bismut-viervoudige therapie voor Helicobacter Pylori-reddingsbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige richtlijnen hebben klassieke bismutbevattende viervoudige therapie aanbevolen, waaronder protonpompremmer, bismut, tetracycline, metronidazol als de empirische reddingstherapie.
Tetracycline is echter klinisch niet beschikbaar in China en de hoge frequentie van bijwerkingen van bismut-viervoudige therapie resulteert vaak in slechte therapietrouw, wat de toepasbaarheid van deze aanbeveling beperkte.
Deze studie had tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van een 14-daagse bismutbevattende viervoudige reddingstherapie waarbij tetracycline werd vervangen door doxycycline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
368
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Xiao Liang, M.D.,Ph.D
-
Contact:
- Yu Huang, M.M.
- Telefoonnummer: 86+18621791879
- E-mail: 15626211482@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Jinnan Chen, M.M.
-
Onderonderzoeker:
- Yixian Guo, M.M.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
- Bevestigde H. pylori-infectie en met eerdere falende behandeling
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die naïef waren voor behandeling met H. pylori,
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- geschiedenis van gastrectomie
- zwangere of zogende vrouwen
- ernstige systemische ziekten of maligniteit
- toediening van antibiotica, bismut, secretieremmers of Chinese kruidengeneesmiddelen in de voorgaande 8 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Tetracycline Bismut Viervoudige Therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismut Kaliumcitraat 110 mg eenmaal daags, Tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
|
Protonpompremmer
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
|
Experimenteel: Doxycycline Bismuth viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 110 mg eenmaal daags, Doxycycline 100 mg tweemaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
|
Protonpompremmer
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
|
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest.
Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
|
Zes weken na afronding van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd)
|
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
|
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antimalariamiddelen
- Slijmoplossers
- Antacida
- Metronidazol
- Doxycycline
- Esomeprazol
- Bismut
- Tetracycline
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- rjhy20230002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
AstraZenecaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van