Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina do leczenia Helicobacter Pylori Rescue

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Czteroosobowa terapia bizmutem zawierająca doksycyklinę w leczeniu ratunkowym Helicobacter Pylori: randomizowana, kontrolowana próba

Aktualne wytyczne zalecają klasyczną poczwórną terapię zawierającą bizmut, w tym inhibitor pompy protonowej, bizmut, tetracyklinę, metronidazol jako empiryczną terapię ratunkową. Jednak tetracyklina jest klinicznie niedostępna w Chinach, a wysoka częstość działań niepożądanych poczwórnej terapii bizmutem często skutkuje słabym przestrzeganiem zaleceń, co ogranicza zastosowanie tego zalecenia. Celem tego badania było porównanie skuteczności i tolerancji 14-dniowej poczwórnej terapii ratunkowej zawierającej bizmut, w której tetracyklinę zastąpiono doksycykliną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Lu, M.D.,Ph.D
        • Kontakt:
          • Jinnan Chen, M.M.
        • Kontakt:
          • Yixian Guo, M.M.
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze niepowodzenie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nieleczone wcześniej H. pylori,
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
  • historia gastrektomii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe
  • podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia tetracyklinowo-bizmutowa
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę Cytrynian bizmutu potasu 110mg 4 razy na dobę Tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Tetracyklina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Eksperymentalny: Czteroosobowa terapia doksycyklinowo-bizmutowa
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę Cytrynian bizmutu potasu 110 mg 4 razy na dobę Doksycyklina 100 mg 2 razy na dobę Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Doksycyklina
Antybiotyki do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjhy20230002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj