- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886725
Kotona kävelypoljinnopeuden toiminnan arviointi ja palautumisrata iäkkäille aikuisille, joille tehdään suuri leikkaus (CADENCE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan kävelytiheyttä vanhemmilla aikuisilla, joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus Chicagon yliopistossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö kotona potilaan mobiililaitteesta mitattu kävelynopeus antaa tarkan arvion potilaan toiminnallisesta tilasta ennen suurta vatsaleikkausta ja tunnistaa potilaat, joilla on riski huonoista toimintatuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 000 ikääntyvää aikuista joutuu vuosittain valinnaisiin suuriin vatsan leikkauksiin Yhdysvalloissa, ja monet heikentävät liikkuvuutta leikkauksen jälkeen, joka vaatii jälkihoitoa.
Liikkuvuuden menettämisen riski on suurempi vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät pysty harjoittamaan kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa ennen leikkausta.
Lisäksi iäkkäiden aikuisten toipumisreittejä perusliikkuvuuteen ymmärretään huonosti, ja ne voivat vaikuttaa takaisinottoon.
Toiminnallisen tilan arviointi ennen leikkausta voi tunnistaa interventioita, jotka auttavat iäkkäitä parantamaan kävelykykyä ja parantamaan toipumisratoja leikkauksen jälkeen.
Lähes yksikään potilas ei kuitenkaan saa objektiivisia toimintatilatestejä ennen leikkausta logististen ja käytännön esteiden vuoksi.
Potilaan itsenäisesti tekemät etäarvioinnit puettavalla tekniikalla, kuten älypuhelimilla, voivat tarjota ratkaisun.
Älypuhelimen kiihtyvyysmittarit yhdistettynä avoimen lähdekoodin ohjelmistoihin voivat mitata suoraan potilaan kävelytiheyden tai minuutissa otetun askelmäärän.
Tämä suureen vatsaleikkaukseen joutuvien iäkkäiden aikuisten havainnointikohortti käyttää uutta älypuhelinsovellusta saadakseen etänä kerätyn kävelynopeuden tavallisista ja nopeatempoisista kävelyistä ennen klinikkakäyntiään.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat kotona suoritettuja tavanomaisia ja nopeatempoisia kävelylenkkejä klinikalla ja mittaavat heidän toipumiskulkuaan leikkauksen jälkeen viikoittain kotikävelyillä.
Kokonaisliikkuvuus arvioidaan ActiGraph-kiihtyvyysantureilla, joita on käytetty 7 päivän ajan ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkijan hypoteesi on, että tavanomaisten ja nopeiden kotona tapahtuvien kävelyjen aikana mitattu poljinnopeus 1) tarjoaa tarkan ja helppokäyttöisen toiminnallisen arvioinnin 2) tunnistaa potilaat, joilla on liikkuvuuden heikkeneminen ja 3) määrittää ikääntyneiden aikuisten kävelyn palautumisradat. leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa ikääntyneiden aikuisten liikkumispoluista suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja kehittävät uudenlaisen lähestymistavan korkean riskin iäkkäiden aikuisten tunnistamiseen.
Lisäksi tätä alustaa voidaan hyödyntää liikkuvuustoimenpiteiden toteuttamisessa ennen leikkausta potilaiden tulosten parantamiseksi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Rubin, MD
- Puhelinnumero: 773-702-6856
- Sähköposti: drubin2@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Rubin, MD
- Puhelinnumero: 773-702-6856
- Sähköposti: drubin2@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja joille on tehty Chicagon yliopistossa suunniteltu leikkaus, joka pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > tai = 65-vuotiaat ja joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus.
- Pääsy noin 30 jalkaa pitkälle turvalliselle kävelyalueelle. Turvallisia kävelytiloja ovat kodin pitkä eteinen, kerrostalon yhteiskäytössä oleva käytävä tai julkisen alueen ulkopuolella.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman (esim. keppi tai kävelijä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
- Leikkaus suunniteltu alle 7 päivän kuluttua APMC:n tapaamisesta
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelypoljinnopeuden tarkkuus mitattuna kotona ja klinikalla tehdyistä kävelytesteistä ActivPAL-kiihtyvyysantureilla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
ActivPAL-kiihtyvyysmittaria käytetään klinikalla suoritettavien kävelytestien aikana, jotta se toimii vertailukohtana kotona kävelytestien aikana.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden muutos Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiaikataulun mukaan mitattuna: 12 kohta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kohdan pisteiden yksinkertainen summa vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna haastattelulla, jossa osallistujilta kysytään: "Tarvitsetko tällä hetkellä toisen henkilön apua (tehtävän suorittamiseen)?"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haastattelukysymys esitetään 13 eri tehtävässä.
Lisääntynyt henkilökohtaisen avun tarve osoittaa suurempaa toiminnallisen tilan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos globaalissa terveydentilassa mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla v1.2 - Global Health.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raakapistemäärät ovat 4–20, ja ne voidaan muuntaa T-pisteiksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
Esimerkiksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kivun häiriöissä mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytlomakkeella v1.1 - Kipuhäiriöt 6a.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-30, ja ne voidaan muuntaa T-pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun häiriön osallistujan elämän olennaisiin osiin.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kävelynopeudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1-8 leikkauksen jälkeen
|
Poljinnopeus mitataan kotona leikkauksen jälkeen viikoittaisista kotona tehdyistä kävelytesteistä älypuhelimella
|
Viikot 1-8 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rubin, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .