- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886725
Evaluación funcional de la cadencia de marcha en el hogar y trayectoria de recuperación para adultos mayores sometidos a cirugía mayor (CADENCE)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
Este es un estudio observacional prospectivo que analiza la cadencia de la marcha en adultos mayores que tienen programada una cirugía abdominal mayor en la Universidad de Chicago.
El objetivo del estudio es evaluar si la cadencia de la marcha, medida desde el dispositivo móvil de un paciente en el hogar, puede proporcionar una evaluación precisa del estado funcional de un paciente antes de una cirugía abdominal mayor e identificar a los pacientes en riesgo de resultados funcionales deficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 100 000 adultos mayores se someten a cirugías abdominales mayores electivas en los EE. UU. cada año y muchos experimentan pérdida de movilidad después de la cirugía que requiere atención post-aguda.
El riesgo de pérdida de movilidad es mayor para los adultos mayores que no pueden realizar actividad física de intensidad moderada antes de la cirugía.
Además, las trayectorias de recuperación de la movilidad inicial siguen siendo poco conocidas para los adultos mayores y pueden afectar la readmisión.
La evaluación del estado funcional antes de la cirugía puede identificar intervenciones para ayudar a los adultos mayores a mejorar la capacidad de caminar y mejorar las trayectorias de recuperación después de la cirugía.
Sin embargo, casi ningún paciente recibe pruebas objetivas del estado funcional antes de la cirugía debido a las barreras logísticas y prácticas.
Las evaluaciones remotas realizadas de forma independiente por el paciente utilizando tecnología portátil, como teléfonos inteligentes, pueden proporcionar una solución.
Los acelerómetros de teléfonos inteligentes combinados con software de código abierto pueden medir directamente la cadencia de la marcha de un paciente o la cantidad de pasos dados por minuto.
Esta cohorte de observación de adultos mayores que se someten a una cirugía abdominal mayor utilizará una nueva aplicación de teléfono inteligente para obtener la cadencia de la marcha recopilada de forma remota de las caminatas habituales y rápidas antes de su visita a la clínica.
Luego, los investigadores compararán las caminatas en el hogar con las caminatas habituales y rápidas en la clínica y medirán su trayectoria de recuperación después de la cirugía a través de caminatas semanales en el hogar.
La movilidad general se evaluará mediante el uso de acelerómetros ActiGraph durante un período de 7 días antes y después de la cirugía.
La hipótesis del investigador es que la cadencia de la marcha medida durante las caminatas habituales y rápidas en el hogar 1) proporcionará una evaluación funcional precisa y fácil de usar 2) identificará a los pacientes en riesgo de pérdida de movilidad y 3) determinará las trayectorias de recuperación de la marcha para los adultos mayores después de cirugía.
Los resultados de este estudio proporcionarán conocimientos importantes sobre las trayectorias de movilidad de los adultos mayores después de una cirugía abdominal mayor y desarrollarán un enfoque novedoso para identificar a los adultos mayores de alto riesgo.
Además, esta plataforma puede aprovecharse para ofrecer intervenciones de movilidad antes de la cirugía para mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Rubin, MD
- Número de teléfono: 773-702-6856
- Correo electrónico: drubin2@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Daniel Rubin, MD
- Número de teléfono: 773-702-6856
- Correo electrónico: drubin2@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más que tienen una cirugía programada en la Universidad de Chicago que pueden caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > o = 65 años de edad y programados para cirugía abdominal mayor.
- Acceso a un espacio seguro para caminar de aproximadamente 30 pies de largo. Los espacios seguros para caminar incluyen un pasillo largo en el hogar, un pasillo de uso común en un edificio de apartamentos o un área pública exterior.
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia (p. bastón o andador)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Cirugía programada menos de 7 días después de la cita de APMC
- No hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la cadencia de la marcha medida a partir de pruebas de marcha en el hogar y en la clínica según lo medido por los acelerómetros ActivPAL.
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
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El acelerómetro ActivPAL se usará durante las pruebas de caminata en la clínica para servir como referencia de los pasos caminados durante las pruebas de caminata en el hogar.
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Línea base (antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad, según lo medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0: 12 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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La simple suma de las puntuaciones de los 12 ítems oscila entre 0 y 48, indicando las puntuaciones más altas una mayor discapacidad.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Cambio en el estado funcional, medido por una entrevista en la que se preguntará a los participantes: "Actualmente, ¿necesita ayuda de otra persona para (completar la tarea)?"
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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La pregunta de la entrevista se hará para 13 tareas diferentes.
Una mayor necesidad de asistencia personal demuestra una mayor disminución del estado funcional.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la salud global, medido por la Escala v1.2 del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Salud Global.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20, y se pueden convertir en una puntuación T.
Las puntuaciones más altas significan más del concepto que se está midiendo.
Por ejemplo, puntuaciones más altas significan más salud.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la interferencia del dolor, según lo medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Versión abreviada v1.1 - Interferencia del dolor 6a.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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La puntuación bruta total oscila entre 6 y 30, y se puede convertir en una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en aspectos relevantes de la vida de un participante.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la cadencia de la marcha después de la cirugía
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 después del procedimiento quirúrgico
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La cadencia de la marcha se medirá en el hogar después de la cirugía a partir de pruebas de caminata semanales en el hogar desde el teléfono inteligente
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Semanas 1-8 después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rubin, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .