- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886725
Функциональная оценка ритма ходьбы в домашних условиях и траектория восстановления для пожилых людей, перенесших серьезную операцию (CADENCE)
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Это проспективное обсервационное исследование, изучающее частоту походки у пожилых людей, которым предстоит серьезная абдоминальная операция в Чикагском университете.
Цель исследования — оценить, может ли частота походки, измеренная с помощью мобильного устройства пациента в домашних условиях, обеспечить точную оценку функционального состояния пациента перед серьезной абдоминальной операцией и выявить пациентов с риском неблагоприятных функциональных исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США более 100 000 пожилых людей подвергаются плановым обширным абдоминальным операциям, и многие из них испытывают потерю подвижности после операции, которая требует послеоперационного ухода.
Риск потери подвижности выше у пожилых людей, которые не могут заниматься физической активностью средней интенсивности до операции.
Кроме того, траектории восстановления исходной мобильности остаются плохо изученными для пожилых людей и могут повлиять на повторную госпитализацию.
Оценка функционального состояния перед операцией может определить вмешательства, которые помогут пожилым людям улучшить способность ходить и улучшить траектории восстановления после операции.
Однако почти ни у одного пациента перед операцией не проводится объективное исследование функционального состояния из-за логистических и практических барьеров.
Дистанционные оценки, проводимые пациентом самостоятельно с использованием носимых устройств, таких как смартфоны, могут стать решением.
Акселерометры смартфонов в сочетании с программным обеспечением с открытым исходным кодом могут напрямую измерять частоту шагов пациента или количество шагов, сделанных в минуту.
Эта группа наблюдения за пожилыми людьми, перенесшими серьезную абдоминальную операцию, будет использовать новое приложение для смартфонов, чтобы получить дистанционно собранную информацию о ритме ходьбы в обычном и быстром темпе перед визитом в клинику.
Затем исследователи сравнивают домашние прогулки с обычными и быстрыми прогулками в клинике и измеряют траекторию их восстановления после операции с помощью еженедельных домашних прогулок.
Общая подвижность будет оцениваться с помощью акселерометров ActiGraph, которые носили в течение 7 дней до и после операции.
Гипотеза исследователя состоит в том, что частота шагов, измеренная во время обычной и быстрой ходьбы в домашних условиях, 1) обеспечит точную и простую в использовании функциональную оценку 2) выявит пациентов с риском потери подвижности и 3) определит траектории восстановления ходьбы для пожилых людей. после операции.
Результаты этого исследования предоставят важные знания о траекториях подвижности пожилых людей после обширных абдоминальных операций и разработают новый подход к выявлению пожилых людей с высоким риском.
Кроме того, эта платформа может быть использована для проведения вмешательств по обеспечению мобильности перед операцией, чтобы улучшить результаты лечения пациентов после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Rubin, MD
- Номер телефона: 773-702-6856
- Электронная почта: drubin2@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Daniel Rubin, MD
- Номер телефона: 773-702-6856
- Электронная почта: drubin2@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована операция в Чикагском университете, которые могут ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > или = 65 лет, которым запланирована обширная абдоминальная операция.
- Доступ к безопасному пространству для прогулок длиной около 30 футов. К безопасным местам для прогулок относятся длинный коридор в доме, коридор общего пользования в многоквартирном доме или за пределами общественных мест.
- Способен ходить самостоятельно со вспомогательным устройством или без него (например, трость или ходунки)
Критерий исключения:
- Неспособность ходить самостоятельно
- Операция назначена менее чем через 7 дней после назначения APMC
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность частоты шагов, измеренная с помощью тестов ходьбы дома и в клинике, измеренная с помощью акселерометров ActivPAL.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Акселерометр ActivPAL будет надеваться во время тестов ходьбы в клинике, чтобы служить эталоном шагов, пройденных во время тестов ходьбы дома.
|
Исходный уровень (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности, измеряемое по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0: 12 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
Простая сумма баллов по 12 пунктам находится в диапазоне от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Изменение функционального статуса, измеряемое с помощью интервью, в ходе которого участникам будет задан вопрос: «В настоящее время вам нужна помощь другого человека для (выполнения задания)?»
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
Интервью вопрос будет задан для 13 различных задач.
Повышенная потребность в личной помощи свидетельствует о большем снижении функционального статуса.
|
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Изменения в глобальном здравоохранении, измеренные по шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) версии 1.2 - Глобальное здоровье.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
Общие необработанные баллы составляют от 4 до 20, и их можно преобразовать в Т-балл.
Более высокие баллы означают больше измеряемой концепции.
Например, более высокие баллы означают больше здоровья.
|
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Изменение интерференции боли, измеренное с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.1 — интерференция боли 6a.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
Общий необработанный балл колеблется от 6 до 30, и его можно преобразовать в Т-балл.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на соответствующие аспекты жизни участника.
|
Исходный уровень (до операции), через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
|
|
Изменение частоты походки после операции
Временное ограничение: 1-8 недели после операции
|
Частота ходьбы будет измеряться дома после операции с помощью еженедельных домашних тестов ходьбы со смартфона.
|
1-8 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rubin, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .