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Valutazione funzionale della cadenza della camminata a casa e percorso di recupero per gli anziani sottoposti a chirurgia maggiore (CADENCE)

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Chicago
Questo è uno studio osservazionale prospettico che esamina la cadenza dell'andatura negli anziani che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale importante presso l'Università di Chicago. L'obiettivo dello studio è valutare se la cadenza dell'andatura, misurata dal dispositivo mobile di un paziente a casa, può fornire una valutazione accurata dello stato funzionale di un paziente prima della chirurgia addominale maggiore e identificare i pazienti a rischio di scarsi risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti oltre 100.000 anziani si sottopongono a interventi chirurgici addominali importanti e molti sperimentano una perdita di mobilità dopo un intervento chirurgico che richiede cure post-acute. Il rischio di perdita di mobilità è maggiore per gli anziani che non sono in grado di svolgere attività fisica di intensità moderata prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, le traiettorie di recupero verso la mobilità di base rimangono poco conosciute per gli anziani e possono avere un impatto sulla riammissione. La valutazione dello stato funzionale prima dell'intervento chirurgico può identificare gli interventi per aiutare gli anziani a migliorare la capacità di deambulazione e migliorare le traiettorie di recupero dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, quasi nessun paziente riceve test oggettivi sullo stato funzionale prima dell'intervento chirurgico a causa di barriere logistiche e pratiche. Le valutazioni a distanza eseguite in modo indipendente dal paziente utilizzando la tecnologia indossabile, come gli smartphone, possono fornire una soluzione. Gli accelerometri per smartphone combinati con software open source possono misurare direttamente la cadenza dell'andatura di un paziente o il numero di passi compiuti al minuto. Questa coorte osservativa di adulti più anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore utilizzerà una nuova applicazione per smartphone per ottenere la cadenza dell'andatura raccolta a distanza dalle passeggiate abituali e veloci prima della loro visita in clinica. Gli investigatori confronteranno quindi le passeggiate abituali e veloci a casa con quelle in clinica e misureranno la loro traiettoria di recupero dopo l'intervento chirurgico attraverso passeggiate settimanali a casa. La mobilità complessiva sarà valutata utilizzando gli accelerometri ActiGraph indossati per un periodo di 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi dello sperimentatore è che la cadenza dell'andatura misurata durante le passeggiate abituali e veloci a casa 1) fornirà una valutazione funzionale accurata e facile da usare 2) identificherà i pazienti a rischio di perdita di mobilità e 3) determinerà le traiettorie di recupero della deambulazione per gli anziani dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio forniranno importanti conoscenze sulle traiettorie di mobilità degli anziani dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore e svilupperanno un nuovo approccio per identificare gli anziani ad alto rischio. Inoltre, questa piattaforma può essere sfruttata per fornire interventi di mobilità prima dell'intervento chirurgico per migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato presso l'Università di Chicago che possono camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > o = 65 anni di età e programmati per chirurgia addominale maggiore.
  • Accesso a uno spazio sicuro per camminare di circa 30 piedi di lunghezza. Gli spazi per camminare sicuri includono un lungo corridoio in casa, un corridoio di uso comune in un condominio o un'area pubblica esterna.
  • In grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza (ad es. bastone o deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare autonomamente
  • Chirurgia programmata meno di 7 giorni dopo la nomina dell'APMC
  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della cadenza dell'andatura misurata dai test del cammino a casa e in clinica misurati dagli accelerometri ActivPAL.
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
L'accelerometro ActivPAL verrà indossato durante i test del cammino in clinica per servire come riferimento dei passi percorsi durante i test del cammino a casa.
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità, misurata dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0: 12 item.
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La semplice somma dei punteggi dei 12 item varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stato funzionale, come misurato da un'intervista in cui ai partecipanti verrà chiesto: "Al momento, hai bisogno dell'aiuto di un'altra persona per (completare l'attività)?"
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La domanda dell'intervista verrà posta per 13 compiti diversi. Una maggiore necessità di assistenza personale dimostra un maggiore declino dello stato funzionale.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella salute globale, come misurato dalla scala del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) v1.2 - Salute globale.
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi grezzi totali sono compresi tra 4 e 20 e possono essere convertiti in un punteggio T. Punteggi più alti significano che viene misurata una parte maggiore del concetto. Ad esempio, punteggi più alti significano più salute.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'interferenza del dolore, misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v1.1 - Interferenza del dolore 6a.
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio grezzo totale varia da 6 a 30 e questi possono essere convertiti in un punteggio T. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore su aspetti rilevanti della vita di un partecipante.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della cadenza dell'andatura dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimane 1-8 dopo la procedura chirurgica
La cadenza dell'andatura sarà misurata a casa dopo l'intervento chirurgico dai test di camminata settimanali a casa dallo smartphone
Settimane 1-8 dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rubin, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura, instabile

Prove cliniche su Pazienti che utilizzano l'applicazione Step Test e l'accelerometro

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