Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At-home Walking Cadence Funktionel vurdering og restitutionsforløb for ældre voksne, der gennemgår større kirurgi (CADENCE)

1. juni 2023 opdateret af: University of Chicago
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der ser på gangkadence hos ældre voksne, der er planlagt til at have en større abdominal operation ved University of Chicago. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om gangkadence, som målt fra en patients mobile enhed derhjemme, kan give en nøjagtig vurdering af en patients funktionelle status forud for større abdominal operation og identificere patienter med risiko for dårlige funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 100.000 ældre voksne gennemgår hvert år elektive store abdominale operationer i USA, og mange oplever tab af mobilitet efter operation, der kræver postakut pleje. Risikoen for mobilitetstab er større for ældre voksne, der ikke er i stand til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet før operationen. Derudover er genopretningsforløb til baseline-mobilitet stadig dårligt forstået for ældre voksne og kan påvirke genindlæggelse. Funktionel statusvurdering før operation kan identificere interventioner for at hjælpe ældre voksne med at forbedre gangkapaciteten og forbedre restitutionsbanerne efter operationen. Men næsten ingen patienter modtager objektive funktionsstatustest før operation på grund af logistiske og praktiske barrierer. Fjernvurderinger udført uafhængigt af patienten ved hjælp af bærbar teknologi, såsom smartphones, kan give en løsning. Smartphone-accelerometre kombineret med open source-software kan direkte måle en patients gangkadence eller antallet af skridt, der tages i minuttet. Denne observationskohorte af ældre voksne, der gennemgår en større abdominal operation, vil bruge en ny smartphone-applikation til at opnå fjernopsamlet gangkadence fra sædvanlige og hurtige gåture forud for deres klinikbesøg. Efterforskerne vil derefter sammenligne hjemmet med de sædvanlige og hurtige gåture i klinikken og måle deres restitutionsforløb efter operationen gennem ugentlige gåture i hjemmet. Den samlede mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af ActiGraph accelerometre, som bæres i en 7-dages periode før og efter operationen. Efterforskerens hypotese er, at gang-kadence målt under almindelige og hurtige gåture i hjemmet vil 1) give en nøjagtig og brugervenlig funktionel vurdering 2) identificere patienter med risiko for tab af mobilitet og 3) bestemme gangrestitutionsbaner for ældre voksne efter operationen. Resultater fra denne undersøgelse vil give vigtig viden om mobilitetsbaner for ældre voksne efter større abdominal kirurgi og udvikle en ny tilgang til at identificere højrisiko ældre voksne. Yderligere kan denne platform udnyttes til at levere mobilitetsinterventioner før operation for at forbedre patientresultater efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 65 år eller ældre, som har planlagt operation på University of Chicago, der kan gå uafhængigt med eller uden hjælpemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller = 65 år og planlagt til større abdominal operation.
  • Adgang til et sikkert gangområde på cirka 30 fod i længden. Sikre gangarealer omfatter en lang gang i hjemmet, fælles gang i en lejlighedsbygning eller udenfor offentligt område.
  • Kan gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel (f. stok eller rollator)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå selvstændigt
  • Operation planlagt mindre end 7 dage efter APMC udnævnelse
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af gang-kadence målt fra gangtests derhjemme og i klinikken målt med ActivPAL accelerometre.
Tidsramme: Baseline (før operation)
ActivPAL accelerometer vil blive båret under gangtests i klinikken for at tjene som reference for skridt, der er gået under gangtestene derhjemme.
Baseline (før operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap, som målt af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0: 12-punkter.
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Den simple sum af scorerne for de 12 punkter varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i funktionel status, målt ved et interview, hvor deltagerne vil blive spurgt: "Har du på nuværende tidspunkt brug for hjælp fra en anden person til at (fuldføre opgaven)?"
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Interviewspørgsmål vil blive stillet til 13 forskellige opgaver. Et øget behov for personlig assistance viser større funktionsnedgang.
Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i global sundhed, som målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health.
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Samlede råscore er mellem 4 og 20, og disse kan konverteres til en T-score. Højere score betyder, at mere af konceptet bliver målt. For eksempel betyder højere score mere sundhed.
Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i smerteinterferens, som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.1 - Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Samlet råscore varierer fra 6 til 30, og disse kan konverteres til en T-score. Højere score indikerer større smerteinterferens på relevante aspekter af en deltagers liv.
Baseline (før operationen), 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i gang-kadence efter operation
Tidsramme: Uge 1-8 efter kirurgisk indgreb
Gangkadence vil blive målt derhjemme efter operation fra ugentlige gangtests derhjemme fra smartphone
Uge 1-8 efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rubin, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang, ustabil

Kliniske forsøg med Patienter, der bruger Step Test Application og Accelerometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner